C250534：PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250534(PV：SOP)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

PV業務において
グローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか
＜事例を交えて解説＞

～日米欧：各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは～
～グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか～

受講可能な形式：【Live配信】

＜Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様・管理・失敗事例など＞

各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成され、それに基づいたローカルSOPが存在する。
しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
↓↓↓
どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、
グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか
有効なローカルSOPの作成について事例を交えて解説する。

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年5月23日（金） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

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　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

　定価：本体36,000円＋税3,600円
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※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)　　　　　　　　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

セミナー講演内容

1.はじめに
　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
　・PVにおけるSOPとは
　・SOPでよくある話
　・Global SOPに求められるもの

2.日米欧のPV規制について
　2.1 症例処理業務について
　2.2 集積評価業務について
　2.3 監査/査察への対応業務について
　　・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
　　・Global SOPからのLocal SOPとは？
　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
・失敗事例とその要因
　　・Global SOPの存在下でのLocal SOPのあるべき姿

5．最後に

　□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C250534(PV：SOP)

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞

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医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
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臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
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化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
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化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
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イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
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リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
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CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
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非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション－
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＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発
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＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー
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体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
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≪GVP省令解説≫医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討必要に応じての安全対策実施
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R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
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海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
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【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
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医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
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化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方 NEW
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MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
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ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞
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ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
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適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
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《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
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医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
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治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
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非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
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