C250611：注射剤（凍結乾燥製剤）、内服固形剤（PTP錠剤包装）、外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250611(医薬品包装)

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注射剤（凍結乾燥製剤）
内服固形剤（PTP錠剤包装）
外用軟膏剤（チューブ包装）の
製剤・包装工程の適格性評価の進め方

～注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方・プロセスバリデーション実施の為の考え方～

受講可能な形式：【会場受講】【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者・Live配信受講者特典のご案内】

特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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医薬品に求められる機能として、
製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、
包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘、
その他顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められます。

本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明致します。

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♢得られる知識♢
・   注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方
・   PV実施に向けた必要事項の整理
・   継続的な品質保証の在り方

日時	【会場受講】 2025年6月20日（金） 13:00～16:30
	【LIVE配信】 2025年6月20日（金） 13:00～16:30
	【アーカイブ受講】 2025年7月4日（金）まで受付（配信期間：7/4～7/17）
会場	【会場受講】東京・品川区大井町きゅりあん第一講習室	会場地図
	【LIVE配信】ライブ配信受講（Zoomミーティング）	会場地図
	【アーカイブ受講】アーカイブ配信受講（ストリーミング）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	会場受講者・Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) Live配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

創包工学研究会理事
田村健氏　講師紹介

【ご経歴】
・1975年4月～2005年3月　藤沢薬品工業株式会社　生産本部
・2005年4月～2012年6月　アストラゼネカ株式会社　オペレーション本部
・2012年6月～2018年12月　日本イーライリリー株式会社　製造本部
　標準化委員会活動継続　医薬品包装標準化委員会発足（1985）時より所属
　リリー社退社に伴い企業委員から賛助会員となる。
・創包工学研究会活動継続　リリー社退社の機会に理事に就任

【業界での関連活動】
・医薬品包装標準化委員会
・創包工学研究会

セミナー趣旨

　代表的な医薬品として凍結乾燥注射剤と固形製剤（錠剤）及びチューブ軟膏剤を中心に、医薬品に求められる機能は製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみではなく、顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められる。
医薬品はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明することにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい

セミナー講演内容

1.   基本知識
(ア)   バリデーションに関する通知等
(イ)   ValidationとQualificationについて
(ウ)   重要工程のQualificationの進め方

2.   製剤工程、一次包装工程のQualificationの進め方とポイント
(ア)   注射剤（凍結乾燥製剤）
(イ)   内服固形剤（PTP錠剤包装）
(ウ)   外用軟膏剤（チューブ包装）

3.   二次包装工程のQualificationの進め方とポイント

4.   製造支援システム（製造用水・HVAC）のQualificationについて

5.   プロセスバリデーション（PV）に向けて

6.   継続的な改善の必要性

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250611(医薬品包装)

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

1名分無料適用条件

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セミナー趣旨

セミナー講演内容

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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO