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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
《解析ツールを使って学べる》
QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の
統計解析の手法
～安定性予測・実験計画・デザインスペース作成・有効期間推定・結晶多型の定量～
～分散分析法・実験計画法・重回帰分析法・共分散分析法～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
ICHガイドラインでは、高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
本セミナーでは、製剤開発の各フローにて、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
講師自作のデザインスペース作成ツールおよび、Q1E解析ツール等を提供致します。
演習を取り入れながら、より実践的に学べるこの機会をご活用下さい。
本セミナーでは、製剤開発の各フローにて、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
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演習を取り入れながら、より実践的に学べるこの機会をご活用下さい。
♢得られる知識♢
① 安定性予測のための速度論およびアレニウス式の理解
② 安定性予測のためのワイブル確率の理解
③ 分散分析法およびG*Powerを用いた検出力の計算
④ 実験計画法（１因子実験法，直交表，Box-behnken法，中心複合計画法）
⑤ 重回帰分析法を用いたデザインスペースの作成方法
⑥ ICH Q1Eの共分散分析法および有効期間の推定方法
⑦ 透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
⑧ DesignExpert®およびThe Unscrambler®Xの使用方法
⑨ フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの使い方
① 安定性予測のための速度論およびアレニウス式の理解
② 安定性予測のためのワイブル確率の理解
③ 分散分析法およびG*Powerを用いた検出力の計算
④ 実験計画法（１因子実験法，直交表，Box-behnken法，中心複合計画法）
⑤ 重回帰分析法を用いたデザインスペースの作成方法
⑥ ICH Q1Eの共分散分析法および有効期間の推定方法
⑦ 透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
⑧ DesignExpert®およびThe Unscrambler®Xの使用方法
⑨ フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの使い方
| 日時 | 2025年4月23日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【LIVE配信】 2025年4月23日（水） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2025年5月12日（月） まで受付（配信期間：5/12～5/26） |
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| 会場 | オンライン配信 |
会場地図 |
| 【LIVE配信】 ライブ配信受講（Zoomミーティング） |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 アーカイブ配信受講（ストリーミング） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
元共和薬品工業(株)研究開発本部 研究部長 / 元 パウレック入社 研究開発本部 参事
平田 健二 氏 講師紹介
【ご経歴】
・ 1980年近畿大学理工学部応用化学科卒業，共和薬品工業㈱入社 製剤開発
・ 1984年神戸学院大学薬学部福森研究室出向
・ 粉体工学会，薬学会で研究発表，Pharm Tech Japan投稿，製剤特許出願
・ 2018年共和薬品工業㈱を退社，㈱パウレック入社 研究開発本部
・ データ解析関係のセミナーおよび通信講座講師担当
【主なご研究】
・ ジェネリック医薬品の製剤開発
・ 製剤開発関連のデータ解析ツール開発
平田 健二 氏 講師紹介
【ご経歴】
・ 1980年近畿大学理工学部応用化学科卒業，共和薬品工業㈱入社 製剤開発
・ 1984年神戸学院大学薬学部福森研究室出向
・ 粉体工学会，薬学会で研究発表，Pharm Tech Japan投稿，製剤特許出願
・ 2018年共和薬品工業㈱を退社，㈱パウレック入社 研究開発本部
・ データ解析関係のセミナーおよび通信講座講師担当
【主なご研究】
・ ジェネリック医薬品の製剤開発
・ 製剤開発関連のデータ解析ツール開発
セミナー趣旨
ICHガイドラインでは，高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
本セミナーでは，必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
講師自作のデザインスペース作成およびQ1E解析ツール等を提供します。
データ解析に使える，フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの活用方法を紹介します。
市販ソフトのDesignExpert®（実験計画）およびThe Unscrambler®X（多変量解析）の使用方法を解説します。
スライド以外にテキストもご提供しますので，復習または部署内でのシェアの際にご活用いただけます。
本セミナーでは，必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
講師自作のデザインスペース作成およびQ1E解析ツール等を提供します。
データ解析に使える，フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの活用方法を紹介します。
市販ソフトのDesignExpert®（実験計画）およびThe Unscrambler®X（多変量解析）の使用方法を解説します。
スライド以外にテキストもご提供しますので，復習または部署内でのシェアの際にご活用いただけます。
セミナー講演内容
1. 安定性予測のための速度論
1.1 １次速度
1.2 フリーの数式処理ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
1.3 Simulationの誤差
1.4 ０次速度
2. 安定性予測
2.1 アレニウス式
2.2 アレニウス式の活用事例
2.3 安定性予測のためのワイブル確率紙の適用事例
2.4 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法
3. QbDのための実験計画および統計解析
3.1 リスクアセスメントと実験計画
3.2 １因子実験法（完全無作為化法）
3.3 直交表による実験計画
3.4 Box-Behnken法
3.5 中心複合計画法
4. 有効期間の推定（ICH-Q1E）
4.1 Q1Eガイドラインの概要
4.2 単一ロットの解析
4.3 単一因子の解析
4.4 複数因子の解析
4.5 母数モデルと変量モデルおよび連続生産におけるコミットメントロット
5. 透過型ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量
5.1 多変量解析の基礎
5.2 The Unscrambler®XによるPLS回帰および定量値予測の手順
□ 質疑応答 □
1.1 １次速度
1.2 フリーの数式処理ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
1.3 Simulationの誤差
1.4 ０次速度
2. 安定性予測
2.1 アレニウス式
2.2 アレニウス式の活用事例
2.3 安定性予測のためのワイブル確率紙の適用事例
2.4 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法
3. QbDのための実験計画および統計解析
3.1 リスクアセスメントと実験計画
3.2 １因子実験法（完全無作為化法）
3.3 直交表による実験計画
3.4 Box-Behnken法
3.5 中心複合計画法
4. 有効期間の推定（ICH-Q1E）
4.1 Q1Eガイドラインの概要
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4.5 母数モデルと変量モデルおよび連続生産におけるコミットメントロット
5. 透過型ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量
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02月17日
03月05日
【Part 1：基礎編】＆【Part 2：応用編】（薬物）国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ～ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250309
開催日
03月06日
03月17日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250241
開催日
02月19日
03月06日
非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250229
開催日
02月21日
03月10日
デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250302
開催日
03月14日
薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日
化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日
イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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