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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
R&D領域のデューデリジェンスで
確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
～評価漏れ防止と段階/部門別のリスクへの対応～
～導入品/提携品の重要性と不透明な段階におけるリスクヘッジ～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
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製薬企業の医薬品開発においてにおいて導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。
しかしながら、成功確度を考えると医薬品開発には常に不確実性がつきまといます。開発途上のプロジェクトを自社に取り込むあたっては、デューデリジェンスにより、そのリスクを認識し、どのように対応し、ライセンス契約に反映させていくのか、リスクヘッジするのか。
今回のセミナーは、わたしが30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。
また、製薬会社への導出を考えているベンチャーに対しては、製薬会社が何を考え、また、見ているのかのヒントを得ることにより、すみやかな導出に結び付けていただけると考えます。
【得られる知識】
・デューデリジェンスの重要性
・デューデリジェンスの進め方と必要な視点
・リスクの認識
・リスクヘの対処をどうするか
しかしながら、成功確度を考えると医薬品開発には常に不確実性がつきまといます。開発途上のプロジェクトを自社に取り込むあたっては、デューデリジェンスにより、そのリスクを認識し、どのように対応し、ライセンス契約に反映させていくのか、リスクヘッジするのか。
今回のセミナーは、わたしが30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。
また、製薬会社への導出を考えているベンチャーに対しては、製薬会社が何を考え、また、見ているのかのヒントを得ることにより、すみやかな導出に結び付けていただけると考えます。
【得られる知識】
・デューデリジェンスの重要性
・デューデリジェンスの進め方と必要な視点
・リスクの認識
・リスクヘの対処をどうするか
| 日時 | 【Live配信】 2025年4月14日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年5月7日（水） まで受付（配信期間：5/7～5/20） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
モリモト ファーマパートナリング 代表 森本 聡 氏
【主なご経歴】
1982年 (株)ミドリ十字入社 中央研究所
1989-93年 ドイツ駐在
1994年- ライセンス部/事業開発部で導出・入、アライアンスマネジメント
2012年4月 田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2014年10月 シミックホールディング(株) 常務執行役員・IPDカンパニー長
(株)オーファンパシフィック 取締役
2017年1月 (株)生命科学インスティテュート 取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長
2022年4月 モリモト ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始
【主なご研究・ご業務】
専門分野：医薬品事業開発, 希少疾患, 再生医療
【業界での関連活動】
元 Pharma Delegate理事
【主なご経歴】
1982年 (株)ミドリ十字入社 中央研究所
1989-93年 ドイツ駐在
1994年- ライセンス部/事業開発部で導出・入、アライアンスマネジメント
2012年4月 田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2014年10月 シミックホールディング(株) 常務執行役員・IPDカンパニー長
(株)オーファンパシフィック 取締役
2017年1月 (株)生命科学インスティテュート 取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長
2022年4月 モリモト ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始
【主なご研究・ご業務】
専門分野：医薬品事業開発, 希少疾患, 再生医療
【業界での関連活動】
元 Pharma Delegate理事
セミナー講演内容
1. セミナーを始める前に医薬品業界の現状を見てみましょう
2．なぜデューデリジェンス(DD)が必要となるのか
2.1．製薬企業での導入品/提携品の重要性
2.2．導入/提携の事業開発
2.3．導入プロセスとDD
2.4．最近の開発初期段階の事業開発の状況は？
3．デューデリジェンス(DD）のプロセス
3.1．何のためにDDを行うのか
・DDの目的
・DDの重要性
3.2．DDのプロセス
3.3．DDの準備と実施（何を見るのか・開発段階によって異なる）
・DDチーム編成
・DD事前準備と確認
・DD実施時の部門別注意点
＞評価漏れを防ぐには
3.4．アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
3.5．言うまでもありませんが、DDに先立つ機密資料評価も大切です
4．リスク認識と対応
4.1．リスク認識
4.2．リスク特定
4.3．リスク評価・分析
5．デューデリジェンス(DD)の結果取りまとめと評価とリスク対応
5.1．取りまとめで注意する点は
5.2．リスク対応
・リスクは単純ではない
・リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
＞段階別、部門別リスクヘッジ
・具体的事例を見てみましょう
6．まとめ
〔質疑応答〕
2．なぜデューデリジェンス(DD)が必要となるのか
2.1．製薬企業での導入品/提携品の重要性
2.2．導入/提携の事業開発
2.3．導入プロセスとDD
2.4．最近の開発初期段階の事業開発の状況は？
3．デューデリジェンス(DD）のプロセス
3.1．何のためにDDを行うのか
・DDの目的
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3.2．DDのプロセス
3.3．DDの準備と実施（何を見るのか・開発段階によって異なる）
・DDチーム編成
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＞評価漏れを防ぐには
3.4．アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
3.5．言うまでもありませんが、DDに先立つ機密資料評価も大切です
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CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250435
開催日
04月17日
化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250522
開催日
05月16日
05月30日
PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250534
開催日
05月23日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250516
開催日
05月28日
06月11日
バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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