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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた
患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する
実務事例
～研究計画書・説明文書作成時の留意点と「Regulatory grade」での信頼性担保の方策～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
2025年1月にICH E6(R3)の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達した。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命科学・医学系指針）に基づく
患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでいる。
本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築と
レジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。
得られる知識
・患者レジストリ構築に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点について
・患者レジストリ構築に関わる研究における、「Regulatory grade」での信頼性担保の方策について
・レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点について
・レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点について
| 日時 | 【Live配信】 2025年4月23日（水） 10:30～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2025年5月12日（月） まで受付（配信期間：5/12～5/23） |
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受講料(税込)
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| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
病院 臨床研究・教育研修部門
情報管理・解析部
部長
小居 秀紀氏 【講師紹介】
1990年 東京薬科大学 薬学部 卒業（薬剤師，臨床検査技師）
1990年 塩野義製薬株式会社 入社
2004年 塩野義製薬株式会社 医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネジャー
2005年 塩野義製薬㈱ 臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
2008年 塩野義製薬㈱ 臨床開発部 感染症部門長
2010年 塩野義製薬㈱ 臨床開発部 臨床開発Ⅳ（品質管理/CROマネジメント）部門長
2011年 特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
2013年 東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
2014年 医療イノベーション推進センター プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
2016年 国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
2017年 国立精神・神経医療研究センター TMC 臨床研究支援部 開発戦略室長
2019年 国立精神・神経医療研究センター TMC 情報管理・解析部長
2021年 国立精神・神経医療研究センター 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部長
現在に至る
【主なご業務/専門】
製薬医学、臨床研究・治験方法論、臨床研究・治験品質マネジメント、薬学、臨床検査学
【業界での関連活動】
日本臨床試験学会・理事、日本製薬医学会・理事、日本神経精神薬理学会・評議員、日本うつ病学会、日本臨床薬理学会、ヘルスデータサイエンス学会
病院 臨床研究・教育研修部門
情報管理・解析部
部長
小居 秀紀氏 【講師紹介】
1990年 東京薬科大学 薬学部 卒業（薬剤師，臨床検査技師）
1990年 塩野義製薬株式会社 入社
2004年 塩野義製薬株式会社 医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネジャー
2005年 塩野義製薬㈱ 臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
2008年 塩野義製薬㈱ 臨床開発部 感染症部門長
2010年 塩野義製薬㈱ 臨床開発部 臨床開発Ⅳ（品質管理/CROマネジメント）部門長
2011年 特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
2013年 東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
2014年 医療イノベーション推進センター プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
2016年 国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
2017年 国立精神・神経医療研究センター TMC 臨床研究支援部 開発戦略室長
2019年 国立精神・神経医療研究センター TMC 情報管理・解析部長
2021年 国立精神・神経医療研究センター 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部長
現在に至る
【主なご業務/専門】
製薬医学、臨床研究・治験方法論、臨床研究・治験品質マネジメント、薬学、臨床検査学
【業界での関連活動】
日本臨床試験学会・理事、日本製薬医学会・理事、日本神経精神薬理学会・評議員、日本うつ病学会、日本臨床薬理学会、ヘルスデータサイエンス学会
セミナー趣旨
2025年1月にICH E6(R3)の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達した。また、ICH E6(R3)の「Annex 2」では、2024年11月26日から2025年1月 25日までパブリックコメントが実施されたが、ステップ3に到達したことになる。この「Annex 2」で補足する要素として、「Decentralised elements」、「Pragmatic elements」、「Real-world data (RWD) sources」があるが、特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命科学・医学系指針）に基づく患者 レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでいる。
本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。
本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。
セミナー講演内容
●患者レジストリ構築に関わる研究
-薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点
・個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
・研究実施体制
・インフォームドコンセントにおける留意点
・データ取集項目とデータ収集のタイミング
・レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
-「Regulatory grade」での信頼性担保の方策
・ITプラットフォームの構築
・コンピュータ化システムバリデーション（監査証跡を含む）
・ユーザー管理
・システム改修（研究計画書、ITプラットフォーム）
・データマネジメント、モニタリング、監査
●レジストリデータ利活用に関わる研究
-薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点
・個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
・研究実施体制
・アプトアウト（情報公開文書の公開と拒否機会の提供）
・データ取集項目とデータ収集のタイミング
・レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
-薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点
・レジストリ保有者に対する実地調査
・利活用研究データセット提供の手順
・利活用目的に応じた信頼性に関する確認
【レジストリデータの活用目的 5項目】
（「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」薬生薬審発0323第1号）
①臨床試験計画時における実施可能性の調査等
②臨床試験において外部対照等として承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
③臨床試験の補完又は代わりとして承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
④条件付き承認を受けた医薬品及び医療機器、並びに条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品における評価に活用
⑤製造販売後における有効性・安全性の評価に活用
□ 質疑応答 □
-薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点
・個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
・研究実施体制
・インフォームドコンセントにおける留意点
・データ取集項目とデータ収集のタイミング
・レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
-「Regulatory grade」での信頼性担保の方策
・ITプラットフォームの構築
・コンピュータ化システムバリデーション（監査証跡を含む）
・ユーザー管理
・システム改修（研究計画書、ITプラットフォーム）
・データマネジメント、モニタリング、監査
●レジストリデータ利活用に関わる研究
-薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点
・個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
・研究実施体制
・アプトアウト（情報公開文書の公開と拒否機会の提供）
・データ取集項目とデータ収集のタイミング
・レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
-薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点
・レジストリ保有者に対する実地調査
・利活用研究データセット提供の手順
・利活用目的に応じた信頼性に関する確認
【レジストリデータの活用目的 5項目】
（「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」薬生薬審発0323第1号）
①臨床試験計画時における実施可能性の調査等
②臨床試験において外部対照等として承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
③臨床試験の補完又は代わりとして承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
④条件付き承認を受けた医薬品及び医療機器、並びに条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品における評価に活用
⑤製造販売後における有効性・安全性の評価に活用
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臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日
化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日
イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250435
開催日
04月17日
化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250522
開催日
05月16日
05月30日
PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250534
開催日
05月23日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250516
開催日
05月28日
06月11日
バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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