■新見　智広　氏

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アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】

【入門】セミナーの講演内容
1    Terminology
　1.1    「Quality」について
　1.2    「Management」について
　1.3    「System」について

2    ISO9001による品質マネジメント
　2.1    ISO9001って何？
　2.2    そもそも品質って何の品質？
　2.3    ７つの原則とは？
　2.4    ４つのパフォーマンスとは？

3    ISO9001とICH-GCP
　3.1    ISO9001とGCPとの関係とは？
　3.2    品質マネジメント≠リスクマネジメント
　3.3    品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　3.4    ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　3.5    プロセスアプローチとは？
　3.6    Quality by Designとは？

4    医薬品開発QMSについて
　4.1    グローバルスタンダードのQM体制
　4.2    臨床試験QMSの実装で何が変わる？
　4.3    Accountabilityとは？
　4.4    なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
　4.5    これまでのマインドセットではQMS対応はできない！
　4.6    80％の法則とは？

5    医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
　5.1    生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
　5.2    そのSOPはいますぐ捨てよう！
　5.3    避けるべき表現とは？
　5.4    GCP・ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　5.5    SOPで絶対にやってはいけないこととは？

6    医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
　6.1    リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
　6.2    リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！
　6.3    ダメな是正処置の例
　6.4    「絶対安全」は存在しない！
　6.5    リスクアセスメントはどうやる？

7    品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
　7.1    ISOを知らないCROマネジメント
　7.2    ISOを知らない治験チームマネジメント

　　□質疑応答□
 

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【運用】セミナーの講演内容
1　Terminology
　1.1　「Quality」について
　1.2　「Management」について
　1.3　「System」について

2　QMSの計画（P）
　2.1　あなたの会社の弱点はQ？C？D？
　2.2　プロセスの標準化の具体例
　2.3　QCQAとQMの関係を説明できますか？
　2.4　あなたにとってお客様とは？
　2.5　リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
　2.6　組織の知識とは？
　2.7　日本人は会議が下手！？
　2.8　ムダな文書に振り回されていませんか？

3　QMSの運用（D）
　3.1　あなたの仕事の顧客要求事項とは？
　3.2　プロセスアプローチの仕組み
　3.3　Built in Qualityとは？
　3.4　治験はバリデーション？！
　3.5　エラーの原因の90％は？

4　QMSのパフォーマンス評価（C）
　4.1　KGIとは？KPIとは？
　4.2　４つのパフォーマンスとは？
　4.3　「違反は現場で起きている！」
　4.4　これまでのGCP監査では不十分？！

5　QMSの改善（A）
　5.1　そもそも何の「Quality」を改善するの？
　5.2　RCAと是正処置のポイント
　5.3　持続的成功のための４つの条件とは？

6　おわりに
　6.1　QMSの成功例
　6.2　QMSの失敗例

　　□質疑応答□