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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
海外製品導入／導出品の
CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と
照会事項削減のポイント
～日米欧でのCMCに関わる変更管理の違いと最近のPMDA審査における照会事項の傾向～
～海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
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海外製品の導入あるいは導出にあたり，品質分野（CMCセクション）におけるCTD-Qの作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。
また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された
「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」
も参考に，申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。
【得られる知識】
・海外導入／導出品のCTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い（概略）
・国内申請における照会事項削減のポイント
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された
「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」
も参考に，申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。
【得られる知識】
・海外導入／導出品のCTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い（概略）
・国内申請における照会事項削減のポイント
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
| 日時 | 【Live配信】 2025年4月15日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年5月8日（木） まで受付（配信期間：5/8～5/21） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 40,040円) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-mail案内価格：本体36,400円＋税3,640円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長 岡崎 公哉氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（すべて現役当時）製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（すべて現役当時）製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
セミナー講演内容
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の利用
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．海外製品の導入／導出における取り組み
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求
７．日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
８．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
〔質疑応答〕
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の利用
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．海外製品の導入／導出における取り組み
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求
７．日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
８．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
〔質疑応答〕
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250302
開催日
03月14日
薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日
化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日
イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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