C250638: ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250638(PV・薬害教育)

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ファーマコビジランス研修および薬害教育における
実施事例と企業ロールモデル

～研修・教育時に必ず押さえておきたいポイント～
有害事象収集・副作用報告漏れの事例をふまえた実務上での留意点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

各製薬企業における有害事象の当局報告漏れを契機に、
欧米では全従業員に対するファーマコビジランス研修が法的要件となり、外資系企業では義務化されている。
更に、我が国では薬害被害問題を契機に各製薬企業においてもその実施が義務化されている。
本講習ではこれらの研修・教育をどのように行っていくか、具体的なロールモデルを
紹介・解説し、各製薬企業における研修に役立つようにする。

　こんなことが学べます　
・国内外の副作用の報告漏れの歴史
・ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠
・ファーマコビジランス研修の対象事業者
・モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例
・薬害の歴史
・薬害から会社を守る事の重要性
・データインテグリティの重要性

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2025年6月27日（金） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年7月11日（金）まで受付（配信期間：7/11～7/25）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
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特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

GVP,GQPコンサルタント
別井　弘始氏　【講師紹介】

製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
1985年1月に厚生省 (現:厚生労働省) に入省した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

【ご経歴】
1981年4月～1984年12月日本専売公社中央研究所研究員
1985年1月～2007年7月国家公務員
（2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長等、20部署程度）
2007年7月～2009年7月日本香料工業会
2009年7月～2014年9月サノフィ株式会社安全管理責任者等
2014年10月～2015年12月テバ・エーピーアイ株式会社製造管理責任者
2015年12月～2017年6月ゲルべ・ジャパン株式会社安全管理責任者
2017年6月～2021年3月マイランEPD合同会社/マイラン製薬安全管理責任者
2021年4月～2024年9月　サンバイオ株式会社　品質保証責任者、安全管理責任者

セミナー講演内容

1.   研修の目的
　1.1.   ファーマコビジランス研修の目的
　1.2.   薬害教育の目的
　1.3.   データインテグリティについて

2.   モデルとなるファーマコビジランス研修
　2.1.   はじめに
　2.2.   有害事象として収集すべき症例
　2.3.   企業として有害事象を把握した場合の対応
　2.4.   事例3問：安全管理統括部門への報告の要否
　2.5.   起こり得る有害事象
　2.6.   連絡先

3.   モデルとなる薬害教育
　3.1.   はじめに
　3.2.   学校教育における「薬害教育」教本
　3.3.   薬害の事例
　3.4.   薬害とは
　3.5.   どうすれば薬害が起こらない社会になるだろう？
　3.6.   参考：ファーマコビジランスの役割
　3.7.   会社の取り組み（提案）

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C250638(PV・薬害教育)

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO