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May 8, 2017
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と
適切なレビューアプローチ
PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容とは？
照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法とは？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、
実際に作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、
M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、
M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説
申請資料の質を高めるために欠かせない「適切なレビューアプローチ」についても解説
レビュー担当者として、どのように資料をチェックし、効果的なフィードバックをどう行うべきか！？
25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、
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| 得られる知識 | メディカルライティングを実践的に応用できる体系的な知識とスキル 申請資料の作成・戦略・審査対応・レビューの一連の流れへの理解 ・メディカルライターとしてのスキルアップ ・CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法 ・論理的で明確な文章のライティング ・効率的なライティング計画の立案と実施 ・申請資料及び照会事項回答作成時の留意点 ・建設的なレビューの方法とフィードバックの仕方 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、治療上の位置付けや開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある高品質な資料を迅速に作成することです。申請資料の作成や照会事項対応など承認に至るまでの過程では、厳しい時間的制約の中で多くの資料を円滑に準備する必要があります。
本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説します。また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明します。さらに、CTDをはじめとする各種資料で求められる「考察」に不可欠な要素についても掘り下げます。加えて、申請資料の質を高めるために欠かせない「適切なレビューアプローチ」についても解説します。レビュー担当者として、どのように資料をチェックし、効果的なフィードバックを行うべきか、ライターとの円滑なコミュニケーションのポイントを具体的に説明します。
本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説します。また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明します。さらに、CTDをはじめとする各種資料で求められる「考察」に不可欠な要素についても掘り下げます。加えて、申請資料の質を高めるために欠かせない「適切なレビューアプローチ」についても解説します。レビュー担当者として、どのように資料をチェックし、効果的なフィードバックを行うべきか、ライターとの円滑なコミュニケーションのポイントを具体的に説明します。
セミナー講演内容
１．メディカルライターの役割
承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。
また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。
・明確で戦略的な根拠の提示
・ライティングプロセスの合理化
・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値
２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント
承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、
効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。
・承認申請プロセスで必要となる資料
・メディカルライティング計画（例）
・メディカルライティング体制（例）
３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
・PMDAの視点を踏まえたCTD及び照会事項回答作成ポイント
４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの
論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、
具体的な事例に基づき解説します。
・M2.5の論理構成
・M2.5とM2.7の各セクション（M2.7.1～2.7.6）の関連と記載ポイント
・M2と添付文書（案）
５．照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント
照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。
注）実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。
６．「考察」に必要不可欠な要素
CTDをはじめとする各種資料では、「考察」は自由度が高い一方で、作成が難しい項目の1つです。
より効果的な「考察」を作成するために必要な要素について解説します。
７．適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方
メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。
本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、
ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。
・レビューの視点とチェックポイント
・指摘の仕方と表現の工夫
・ライターとの円滑なコミュニケーション
□質疑応答□
承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。
また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。
・明確で戦略的な根拠の提示
・ライティングプロセスの合理化
・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値
２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント
承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、
効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。
・承認申請プロセスで必要となる資料
・メディカルライティング計画（例）
・メディカルライティング体制（例）
３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
・PMDAの視点を踏まえたCTD及び照会事項回答作成ポイント
４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの
論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、
具体的な事例に基づき解説します。
・M2.5の論理構成
・M2.5とM2.7の各セクション（M2.7.1～2.7.6）の関連と記載ポイント
・M2と添付文書（案）
５．照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント
照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。
注）実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。
６．「考察」に必要不可欠な要素
CTDをはじめとする各種資料では、「考察」は自由度が高い一方で、作成が難しい項目の1つです。
より効果的な「考察」を作成するために必要な要素について解説します。
７．適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方
メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。
本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、
ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。
・レビューの視点とチェックポイント
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セミナー
番号 P250113
開催日
01月27日
01月27日
03月05日
02月17日
02月17日
03月05日
【Part 1：基礎編】＆【Part 2：応用編】（薬物）国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ～ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250230
開催日
03月05日
医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250218
開催日
02月17日
02月17日
03月05日
【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250309
開催日
03月06日
03月17日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250241
開催日
02月19日
03月06日
非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250229
開催日
02月21日
03月10日
デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250302
開催日
03月14日
薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日
化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日
イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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