書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
再生医療等製品
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成コース
（全2コース）
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 12/21開催
【Bコース】 12/22開催
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能
| 日時 | Aコース【ライブ配信受講】 2026年12月21日（月） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2027年1月18日（月） まで受付（配信期間：1/18～1/29） |
||
| Bコース【ライブ配信受講】 2026年12月22日（火） 13:00～16:30 |
||
| Bコース【アーカイブ配信受講】 2027年1月19日（火） まで受付（配信期間：1/19～2/1） |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
77,000円
( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2コース受講】2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
【2コース受講】1名あたりの受講料 29,700円
本体27,000円＋税2,700円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
▼詳細項目については、各A・Bコースのページよりご確認ください▼
【Aコース】 12/21開催
≫ 再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成 入門講座
〔講師〕
─────────────────────────────────────────────────────
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬を中心とした薬事・品質保証（RA・QA）、CMC戦略、PMDA相談、CTD作成、製造販売業許可取得支援、大学発ベンチャーの創業・資金調達・事業化支援、海外企業の日本市場参入支援。
〔趣旨〕
─────────────────────────────────────────────────────
再生医療等製品・遺伝子治療製品は、出発原料が生きた細胞やウイルスベクターであり、製造工程や品質特性が複雑です。そのため、低分子医薬品やバイオ医薬品とは違うCMCの考え方が求められます。本講座では、薬機法上の位置づけと関連法規・指針を整理したうえで、原材料管理、製造工程、特性解析、規格・試験方法、安定性、製法変更時の比較可能性といったCMCの要点を入門者向けに解説します。さらに、承認申請書とCTD（Module 2.3／Module 3）の作成方法やPMDA相談への対応まで、実務の流れに沿って紹介します。
〔講師〕
─────────────────────────────────────────────────────
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬を中心とした薬事・品質保証（RA・QA）、CMC戦略、PMDA相談、CTD作成、製造販売業許可取得支援、大学発ベンチャーの創業・資金調達・事業化支援、海外企業の日本市場参入支援。
〔趣旨〕
─────────────────────────────────────────────────────
再生医療等製品・遺伝子治療製品は、出発原料が生きた細胞やウイルスベクターであり、製造工程や品質特性が複雑です。そのため、低分子医薬品やバイオ医薬品とは違うCMCの考え方が求められます。本講座では、薬機法上の位置づけと関連法規・指針を整理したうえで、原材料管理、製造工程、特性解析、規格・試験方法、安定性、製法変更時の比較可能性といったCMCの要点を入門者向けに解説します。さらに、承認申請書とCTD（Module 2.3／Module 3）の作成方法やPMDA相談への対応まで、実務の流れに沿って紹介します。
【Bコース】 12/22開催
≫ 再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法
〔講師〕
─────────────────────────────────────────────────────
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
〔趣旨〕
─────────────────────────────────────────────────────
・DMFの仕組みについて理解する。
・DMFの作成・登録方法について製品別（Type別）に理解する。
・再生医療等製品・遺伝子治療製品のUSと日本の承認方法の違いを理解する。
・再生医療等製品・遺伝子治療製品（細胞、培地、関連資材等）のDMF作成・登録方法を理解する。
〔講師〕
─────────────────────────────────────────────────────
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
〔趣旨〕
─────────────────────────────────────────────────────
・DMFの仕組みについて理解する。
・DMFの作成・登録方法について製品別（Type別）に理解する。
・再生医療等製品・遺伝子治療製品のUSと日本の承認方法の違いを理解する。
・再生医療等製品・遺伝子治療製品（細胞、培地、関連資材等）のDMF作成・登録方法を理解する。
関連商品
セミナー
番号 C261020
開催日
10月19日
10月23日
11月09日
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261033
開催日
10月30日
11月16日
＜最新の特許事例考察をふまえた＞抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261006
開催日
10月22日
11月06日
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261136
開催日
11月13日
12月01日
改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261110
開催日
11月19日
12月04日
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261210
開催日
12月08日
12月22日
セミナー
番号 C261212
開催日
12月11日
12月11日
01月07日
造粒・打錠技術の基礎/スケールアップと打錠障害（キャッピング・スティッキング）の原因と対策および品質異変防止の為の取り組み
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261226
開催日
12月21日
01月18日
再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261227
開催日
12月22日
01月19日
再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261072
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
受付終了
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261020
開催日
10月19日
10月23日
11月09日
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261033
開催日
10月30日
11月16日
＜最新の特許事例考察をふまえた＞抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261006
開催日
10月22日
11月06日
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261136
開催日
11月13日
12月01日
改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261110
開催日
11月19日
12月04日
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261210
開催日
12月08日
12月22日
セミナー
番号 C261212
開催日
12月11日
12月11日
01月07日
造粒・打錠技術の基礎/スケールアップと打錠障害（キャッピング・スティッキング）の原因と対策および品質異変防止の為の取り組み
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261226
開催日
12月21日
01月18日
再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261227
開催日
12月22日
01月19日
再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261072
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
受付終了
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。