＜1日目＞
（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

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＜2日目＞
NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

＜1日目＞
【ライブ配信】 2026年12月7日（月）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年12月21日（月）  まで受付（配信期間：12/21～1/13)
非無菌製剤製造所における洗浄バリデーション―残留許容基準設定、交叉汚染防止、計画・運用・記録―
～PIC/S GMP Annex1, Annex15やCCS（汚染管理戦略）の考え方を踏まえた洗浄バリデーションの考え方～

≪趣旨≫
医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。本講座では、非無菌製剤の洗浄バリデーションを主テーマとして、要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。更に、PIC/S GMP Annex1, Annex15やCCS（汚染管理戦略）の考え方を踏まえた洗浄バリデーションの課題についても説明致します。

《得られる知識》
・バリデーションの基本的考え方を習得できます。
・洗浄バリデーションの要求事項を理解できます。
・交叉汚染とは何か、それをどのように防止するのか、につい学び、実際に運用できるようになります。
・残留許容基準の考え方の理解を深め、基準設定について実例を学びます。
・洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録としてまとめることができるようになります。
・汚染管理戦略について理解が深まります。

≪講演内容≫
1.バリデーションの歴史と背景

2.バリデーションの意図するもの

3.用語の定義

4.製造設備の洗浄について
　4-1. 洗浄プロセスの開発
　4-2. 残留に影響を及ぼす要因の検討
　4-3. 洗浄評価における留意点
　4-4. 洗浄バリデーションの計画
　4-5. 製造設備洗浄の実際

5. 多目的設備における交叉汚染防止　
　5-1. 交叉汚染防止の考え方
　5-2. 交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
　5-3. 交叉汚染防止のために配慮すべき事項
　5-4. 設備の専用化要件
　5-5. 交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
　5-6. 交叉汚染防止の運用管理的な措置
　5-7. 交叉汚染管理におけるリスクアセスメント

6. 洗浄バリデーションの実施
　6-1. ICHQ7における洗浄バリデーションの要求事項
　6-2. １日許容暴露量（PDE)の設定
　6-3. PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
　6-4. 混入許容限度値（安全閾値）の設定
　6-5. 0.1%, 10ppm基準との関係について
　6-6. 残留許容基準にSTV（安全閾値）を設定する理由
　6-7. STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
　6-8. 洗浄プロセス妥当性検証の手法（PDE, Alert, Action, HBELの関連について）
　6-9. サンプリングと検出の適切性
　6-10. CHTとDHTの設定

7. 洗浄のライフサイクルアプローチ
　7-1. 従来の考え方と現在の考え方
　7-2. 洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ

8．バリデーション書類の種類と作成
　8-1. バリデーションマスタープロトコル
　8-2. バリデーションマスターレポート
　8-3. バリデーション計画書
　8-4. バリデーション報告書
　8-5. データインテグリティの要件

９．CCS（汚染管理戦略）における洗浄バリデーションの考え方
　9-1. 汚染管理戦略の概要
　9-2. 汚染管理戦略に含めるべき要素
　9-3. 洗浄バリデーションにおける汚染管理戦略の策定および文書化
 
10．質疑応答
 

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＜2日目＞
【ライブ配信】 2026年12月16日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2027年1月13日（水）  まで受付（配信期間：1/13～1/26）
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める
非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
～非無菌製剤における微生物限度から微生物汚染の事例、バリデーション対応～

≪趣旨≫
非無菌製剤については無菌性製剤と異なり．製造環境管理に関してはガイドラインが非常に少なく．どこまで管理すればよいのか、つまり適正な管理水準となるのかについては多くの製薬企業が手探り状態で製造を行っていると考える．その一方．管理水準が明確な無菌製剤の製造指針を参考とすることも認められるが．これをそのまま適用することは適切でないこともしばしばみられる。今回のセミナーでは環境管理を適切に行う事が重要であり．非無菌医薬品においてどの様な環境管理が行われること理解し、適切な環境管理実施できることを目的とする。

《得られる知識》
1．非無菌医薬品の理解
2．非無菌医薬品のハード及びソフト
3．非無菌医薬品の微生物限度の理解
4．非無菌医薬品のバリデーション
5．非無菌医薬品の微生物汚染の事例

≪講演内容≫
1.非無菌医薬品とは
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値

2.環境管理のソフト
・環境管理のソフトとは
・環境管理に関係する手順書（ソフト）の例

3.環境管理のハード
・環境管理のハードとは
・環境管理のハード事例
・構造設備の清浄の維持
・ホルモン製剤や毒性が強い製剤での差圧管理事例
・PIC/Sにおける製造環境に関わる基準及びその管理
・PIC/Sに見る非無菌製剤のバリデーション

4.無菌医薬品ガイドラインから見る非無菌医薬品の製造・環境管理への応用
・清浄区域事例
・非無菌医薬品原料の微生物学的品質に対する許容基準
・最終製剤に対する微生物許容基準値の判定
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値

5.非無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
・プロセスバリデーションの基本的な原則と適用

6.非無菌医薬品製造の環境管理及びバリデーションに準用可能な事項
・非無菌製剤を製造する清浄区域事例

7.非無菌製剤の微生物汚染の事例
・製品品質および製造工程への影響
・国内での重篤な副作用事例

8．質疑応答