C270132:ラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用・連携の注意ポイントとCSV/DI対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C270132(LIMS／電子実験ノートCSV対応)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

ラボにおける
LIMS／電子実験ノートの導入・運用・連携の注意ポイントと
CSV/DI対応
＜電子的規制対応と運用時の注意点＞

～LIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV対応のポイント～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

LIMS、電子実験ノート、導入すればそれで安心でしょうか？
電子化を「導入」で終わらせず、「信頼性ある運用」につなげるためのポイントを学ぶ！

日時

【ライブ配信受講】 2027年1月22日（金） 10:30～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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1名あたりの受講料 19,800円
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※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
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※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　「LIMS、電子実験ノート、導入すればそれで安心でしょうか？」
　QCラボの電子化では、システム導入だけでなく、CSVとデータインテグリティを踏まえた導入・運用が重要です。
　本セミナーでは、ER/ES、CSV、DIの基本から、LIMS／電子実験ノート導入・運用時のポイントまでを整理します。さらに、規制当局の指摘事例や、システム利用部門に求められる役割についても紹介します。電子化を「導入」で終わらせず、「信頼性ある運用」につなげるためのポイントを学びます。

セミナー講演内容

【得られる知識】
・ER/ES・CSVに関する規制要求と基本的な考え方
・LIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV対応のポイント
・データインテグリティ（DI）確保の基本と実務上の留意点
・システム利用部門に求められる役割とライフサイクル管理の考え方
・規制当局の指摘事例から学ぶ電子データ管理の注意点

・電子的規制対応（ER/ES）の基礎
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎
・PIC/S Annex 11と厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
・リスクベースアプローチ
・システムライフサイクルとCSV活動
・CSV実施体制と役割・責任
・ユーザ要求仕様書（URS）と要件定義
・システムアセスメントとソフトウェアカテゴリ分類
・リスクアセスメントとサプライヤアセスメント
・CSVにおける検証（DQ・IQ・OQ・PQ）
・運用フェーズにおけるCSV対応
・データインテグリティ（DI）とALCOA＋
・データガバナンスとデータライフサイクル
・監査証跡と電子データ管理
・LIMS／電子実験ノートによる業務の電子化
・LIMS／電子実験ノート導入時のポイント
・LIMS／電子実験ノート運用時のポイント
・システム利用部門（業務部門）に求められる役割
・ER/ES・CSV・データインテグリティに関する規制当局指摘事例
・システム利用現場で気になる電子的規制対応へのヒント

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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