H261110d4:【オンデマンド】GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:H261110d4(【オンデマンド】OOSOOT)

医薬品 | 医療機器

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】
GMP試験及びCMC試験における
OOS・OOT 判断/発生時の対応

「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断を理解する

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

＜下記３セミナーとのセット申込み受付中（割引あり）＞
＜１テーマ＞
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保
～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～
～生データの定義・取扱い/試験報告書作成/再分析に付随する不採用データ/逸脱対応/品質システムのあり方～
＜２テーマ＞
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
～平均値、標準偏差、信頼区間、正規分布、直線性、検出限界、定量限界、真度、併行精度、室内再現精度～
＜３テーマ＞
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～

【講師からのコメント】
医薬品GMPの基礎を解説した上で、OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介する。
また、たとえば「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。これによって再試験にも正しく対処できる。
最後に、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。この事件ではQC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性があった。

【得られる知識】
・OOS、OOTの考え方と背景
・OOS, OOTの判断、対応と手順
・統計学的アプローチ
・生データの取扱いと信頼性確保
・問題事例の知識
・CAPA、安定性モニタリングでのリスク

日時	【オンデマンド配信】 2027年5月28日（金）まで申込受付中　　／視聴時間：約3時間00分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2026年10月9日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	・製本テキスト　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

元株式会社東レリサーチセンター医薬信頼性保証室室長　川口謙氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証および統計解析のアドバイザーも務める。

セミナー講演内容

1．医薬品GMPの基礎
　1.1何のためのGMPか？
　1.2 GMPの三原則
　1.3 GMPの生い立ち

2．OOSとは
　2.1. OOSの考え方と背景
　2.2. GMP省令
　2.3. PIC/Sガイドライン
　2.4. FDAガイドライン

３．OOTとは
　3.1. OOTの考え方と背景
　3.2. OOTの設定

４．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
　4.1. 生データの定義
　4.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　4.3. 信頼性確保の課題

５．統計学のこと
　5.1. 統計学の基礎的事項
　5.2. 信頼区間
　5.3. 仮説検定
　5.4. 外れ値の検定
　5.5. 消費者危険率、生産者危険率
　5.6.サンプリング数の決め方

６．OOS, OOTへの対応と手順例
　6.1. 発生時の調査と判断
　　6.1.1. 明らかなエラーの場合
　　6.1.2.　原因不明の場合
　　6.1.3.　再サンプリング、再試験
　6.2. 発生後の対応
　6.3. 再測定、不採用データ
　6.4. OOS管理手順例
　6.5. OOT管理手順例

７．事例紹介
　7.1. GMP事例集から
　7.2. データインテグリティ関係
　7.3. オレンジレターの事例から
　7.4. CAPAが不十分なことによるリスク
　7.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
　7.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして

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