株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
獣医学士
川田 淑子 氏　【講師紹介】

【ご経歴】
・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務
・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。
　動物用医薬品の開発及び薬事
　申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。
・株式会社アルビス　開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。
　クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事申請
　業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

【主な研究・業務】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング

【業界での関連活動】
年に何回か、動物用医薬品に関するセミナー講師を務めさせていただいています。

本セミナーでは、業許可等の退屈な講義を大胆にカットし、市場ニーズの把握から厚労省・農水省の違い、実データ活用法まで開発実務者の知りたいポイントを徹底凝縮。愛玩動物領域のトレンドや具体的実例を交えた解説で、参入検討から承認申請まで最短ルートで導く実践ノウハウが身につきます。

1.    動物用としてニーズのある医薬品とは
　1.1.    日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
　　・動物用医薬品関連市場の概要
　　・動物用医薬品の市場全体の推移
　　・動物種別市場規模とその推移
　　・薬効別・領域別市場の推移
　　・CA診断検査キット市場推移
　1.2.    犬及び猫の疾病統計
　1.3.    愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
　　・CA動物用医薬品領域別ベスト5
　　・愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
　1.4.    このような薬の種は眠っていませんか

2.    動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
　2.1.    監督官庁が農林水産省であることによる違い
　2.2.    動物用医薬品に特有の規制
　　・動物用医薬品の場合
　　・動物用体外診断薬の場合
　　・愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
　2.3.    製造と申請資料に求められる品質
　2.4.    概要や添付資料の定義の違い
　2.5.    薬事審議会だけでない、食安委、消費者庁への諮問
　　・動物用医薬品の申請から承認までの流れ
　　・体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ

3.    有効成分の発見から申請までに必要なこと
　3.1.    承認申請までの開発スケジュール
　3.2.    動物用医薬品の分類と区分
　　・動物用医薬品の分類と注意事項
　　・動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
　3.3.    区分表と求められる添付資料
　　　区分表の読み方
　　・一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
　　・一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
　　・生物学的製剤の場合
　　・体外診断用医薬品の場合
　3.4.    動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
　次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、
　フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
　3.5.    体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
　3.6.    用語の整理

4.    人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
　4.1.CMC部分
　4.2.毒性試験
　　（補足）愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
　4.3.一般薬理試験

5.    動物用申請のために新たに必要な資料
　5.1.特殊毒性試験
　5.2.対象動物安全性試験
　5.3.薬効薬理試験
　5.4.吸収等試験
　5.5.臨床試験
　5.6.残留試験

6.    動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
　6.1.    届出だけで製造販売できる体外診断薬
　6.2.    申請書は医薬品レベルに細かい
　6.3.    お役立ち情報

7.    実例紹介～通知の発出と農水省のスタンス～
　7.1.    犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
　7.2.    申請後、臨床試験の後出し
　7.3.    海外臨床試験の受け入れ
　7.4.    動物薬の受託製造について

8.    動物用医薬品開発における注意点

□　質疑応答　□