C260439：＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・管理

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260439(PV-SOP)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

＜事例を交えて解説＞
グローバルPV規制をふまえたPV業務の
グローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

～グローバルSOPとローカルSOPの矛盾や乖離は何故生じるのか、どのように管理するか～

受講可能な形式：【ライブ配信】

>> Global、Localの手順書管理について、管理の難しい点や、かつて失敗した事例についてご紹介
>> グローバルの規制を踏まえたローカル手順の最適化を検討するとともに、
自社のグローバルSOPおよびLocal SOP・マニュアル等の手順書の整備に。

＜主なポイント＞
▶グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法か
▶グローバルSOPとローカルSOP、マニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理するべきか
▶各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響と対応

日時

【ライブ配信】 2026年4月16日（木） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

▶【2名同時申込みで1名分キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

▶1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

▶ 研修パック受講(1名あたり19,800円)

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)　　　　　　　　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
今回のセミナーでは、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離は何故生じるのか？またそれらをどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

セミナー講演内容

１．はじめに
　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
　・PVにおけるSOPとは
　・SOPでよくある話
　・Global SOPに求められるもの

２．日米欧のPV規制について
　2.0 何のためにSOPは存在するのか？
　2.1 症例処理業務について
　2.2 集積評価業務について
　2.3 監査/査察への対応業務について
　　・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
　　・Global SOPとLocal SOPの乖離/矛盾とは？
　　・Global SOPからのLocal SOPとは？
　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
　　・Local SOPのあるべき姿

5．最後に

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260439(PV-SOP)

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における生存時間解析～基礎から統計手法の限界まで～ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ 受講可能な形式：【会場配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における生存時間解析～基礎から統計手法の限界まで～ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ 受講可能な形式：【会場配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

＜事例を交えて解説＞
グローバルPV規制をふまえたPV業務の
グローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発における生存時間解析～基礎から統計手法の限界まで～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～
受講可能な形式：【会場配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント【化学合成医薬品の事例】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO