～リスクマネジメントに基づく手順書と規格設定等の文書管理と供給者の選定～

　GMP省令が改正され、供給者管理について明確に規定された。GQPでは、製造販売承認書に記載した製造所について、原則、取決めや定期的な確認としての監査を実施しなければならない。GMPの供給者管理は、製品のすべての原材料について、その管理方法を手順化し、製造所に対する定期的な確認を行わなければならない。第1講では、GMPの供給者管理における手順書、規格の設定等の文書管理について、GQPの製造所に対する管理と比較し、文書管理及び製造所の選定について学んでいく。

1.　供給者管理の文書管理
　1.1　GMP省令第8条手順書等
　　1.1.1　GMP原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順
　　1.1.2　GMP逐条解説（手順書等）
　　1.1.3　GMP事例集（手順書）
　　1.1.4　供給者管理の手順書に記載すべき項目
　1.2.　GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
　　1.2.1　GQP省令第6条（品質管理業務の手順に関する文書）
　　1.2.2　GQP逐条解説（手順書）
　　1.2.3　GQP事例集（手順書）
　1.3　供給者管理の記録
　　1.3.1　GMPが求める供給者管理の記録
　　1.3.2　GQPが求める製造管理及び品質管理の確保の記録
2.　規格の設定
　2.1　GMP省令第11条の4
　　2.1.1　GMP省令（原料等の規格）
　　2.1.2　GMP逐条解説（規格）
3.　供給者の選定
　3.1　GMP省令第11条の4
　　3.1.1　GMP省令（供給者の選定）
　　3.1.2　GMP逐条解説（供給者の選定）
　　3.1.3　GMP事例集（供給者の選定）
　3.2　供給者管理の変更処理
4.　リスクに基づく文書管理と選定
　4.1　供給者管理のリスクマネジメント
　4.2　原薬(有効成分)のリスク
　4.3　原料添加物のリスク
　4.4　資材のリスク
□演習問題・添削□
 

習得できる知識： ・GMP供給者管理の手順 ・GQP製造管理・品質管理の確保の手順 ・規格の設定 ・供給者の選定 ・リスクマネジメントに基づく供給者管理

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　第２講　『原料、資材の供給者との取り決め』