H241009:【オンデマンド配信】FDA DMF （Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー

【オンデマンド配信】
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の
各ファイルの作成方法と事例
及びFDA照会対応　〔2コース〕

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　　【Bコース：FDA DMF（Type III）】
（A or Bコース選択受講可）

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】

　●『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明

【Bコース：FDA DMF（Type III）】

　●『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明

視聴期間：
ABコース受講：申込日から20営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
AまたはBコース受講：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

日時

Aコース【オンデマンド配信受講】 2025年4月28日（月）まで申込受付中　／視聴時間：4時間6分

Bコース【オンデマンド配信受講】 2025年4月28日（月）まで申込受付中　／視聴時間：2時間38分

受講料(税込)

各種割引特典

71,500円 ( E-Mail案内登録価格 67,870円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体65,000円＋税6,500円

E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円

※上記は、ABコース受講の価格になります。

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

ABコース受講：2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)
Aコース受講：2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
Bコース受講：2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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ABコース受講：1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
　定価：本体50,000円＋税5,000円
　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
Aコース受講：1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
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　定価：本体34,000円＋税3,400円
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【研修パック(3名以上受講)】

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　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
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配布資料

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　　※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

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セミナー視聴はマイページから
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【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原匠一郎氏　≫【講師紹介】

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー講演内容

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　8/28開催

『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]
FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
　1.1.　DMFとは
　1.2.　登録・変更・更新・LOA・照会等
　1.3.  各国DMFの特徴と比較
２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type II, IVを中心に)
　2.3.　Type II ANDA(ジェネリック)対応
　2.4.　CBERに登録するDMFについて
３．eCTD/eSubmissionの概要
　3.1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　3.2.  eCTDの基本
　3.3.  eCTD作成　
　3.4.　作成から送信までのスケジュール（参考）
４．CTD M1概要
５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type II, IV対応)
　5.1. 3.2.S.1.1:名称
　　　 3.2.S.1.2:構造
　　　 3.2.S.1.3:一般特性
　5.2. 3.2.S.2.1:製造業者
　　　 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　 3.2.S.2.3:原材料の管理
　　　 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
　　　 3.2.S.3.2:不純物
　5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
　　　 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　 3.2.S.4.4:ロット分析
　　　 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
　5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質
　　　 3.2.S.6:容器及び施栓系
　5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
　　　 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　　　 3.2.S.7.3:安定性データ
　5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備
　　　 3.2.R:各種要求資料
６．DMFと照会(Type II, IV対応)
　6.1. 照会の発生と対応手順
　6.2. 照会のレベル

【Bコース：FDA DMF（Type III）】　9/11開催

『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]
FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type IIIを中心に)
　2.3.　Type III ANDA(ジェネリック)対応
　2.4.　CBERに登録するDMFについて
３．eCTD/eSubmissionの概要(Type III対応)
４．CTD M1 概要
５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type III対応)
5.1. 3.2.S.1.1:名称
　　　 3.2.S.1.2:構造
　　　 3.2.S.1.3:一般特性
　5.2. 3.2.S.2.1:製造業者
　　　 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　 3.2.S.2.3:原材料の管理
　　　 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
　　　 3.2.S.3.2:不純物
　5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
　　　 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　　 3.2.S.4.4:ロット分析
　　　 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
　5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質
　　　 3.2.S.6:容器及び施栓系
　5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
　　　3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　　　3.2.S.7.3:安定性データ
　5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備
　　　 3.2.R:各種要求資料
６．DMFと照会(Type III対応)
　6.1. 照会の発生と対応手順
　6.2. 照会のレベル

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セミナーセミナー番号:H241109(【オンデマンド】FDA DMFコース)

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