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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
QA部門における
製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と
報告書作成の留意点
製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点
- 照査しやすい記録と照査しにくい記録とは？ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する！
- 監査員の立場から内部監査での着眼点とは？監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する！
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
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| 日時 | 【Live配信受講】 2025年6月26日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年7月10日（木） まで受付（配信期間：7/10～7/24） |
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受講料(税込)
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| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
| 得られる知識 | １）製造記録及び試験検査記録の照査のコツ ２）製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点 ３）製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解） | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS（規格外試験結果）の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか解説する。
セミナー講演内容
１．はじめに
２．GMP記録の照査とは？
・照査とは？
（製造記録や試験検査記録の照査を行うケースを考える）
・法令やガイドラインの要求事項
・規制当局の指摘事例
（製造記録及び試験検査記録の照査に関係する指摘事例を紹介する）
３．出荷の可否判定のためのQA部門の照査
・照査プロセス
（出荷の可否判定における照査のプロセスにふれる）
・照査の視点
（QA部門が照査する上での視点を考える）
・製造記録の照査
～照査のポイント
・試験検査記録の照査
～照査のポイント
・照査者の要件と力量
・照査の修正と報告
・照査しやすい記録と照査しにくい記録
（ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する）
・照査のゴール
４．監査員の立場から内部監査での着眼点
（監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する）
５．まとめ
□質疑応答□
２．GMP記録の照査とは？
・照査とは？
（製造記録や試験検査記録の照査を行うケースを考える）
・法令やガイドラインの要求事項
・規制当局の指摘事例
（製造記録及び試験検査記録の照査に関係する指摘事例を紹介する）
３．出荷の可否判定のためのQA部門の照査
・照査プロセス
（出荷の可否判定における照査のプロセスにふれる）
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～照査のポイント
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