医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　例え構造設備の設計、適格性評価が適切であったとしても、あるいは過酷な運転状況でなくても、構造設備は微妙に経時劣化していくものである。医薬品工場におけるトラブル原因の多くは部品の経年劣化に起因する。保守点検を業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう。設備の変化を観察できるのは作業者であり、作業者による日常/定期点検などを工夫することにより、不良品発生率、設備事故発生率の削減が期待できる。作業者にもできる保守点検を実施するためのポイントを具体例を挙げて解説する。

【得られる知識】
▼バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方
▼適格性評価とPVでの実施項目
▼構造設備由来のトラブル事例
▼作業者による日常点検を実施するための作業者教育

１．そもそもバリデーションとは
　1.1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
　1.2 現実世界は絶えず変化する
　1.3 「品質」の保証にはPQS(医薬品品質システム)の構築・実践が必要
　1.4 PQSとバリデーションの関係
　1.5 バリデーションは継続しなければならない
　1.6 技術の進化でバリデーション手法も進化

２．品質リスクマネジメント(QRM）とは
　2.1 自ら「重要工程」を考察
　2.2 QRMで重要なこと

３．適格性評価・校正とは
　3.1 工業化検討とバリデーションは別物
　3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
　3.3 IQ、OQでの検証項目
　3.4 校正とは
　3.5 PQでの検証項目
　3.6 「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る
　3.7 打錠機の機構と機能の関係
　3.8 PTP包装の設備機能と品質との関係　

４．プロセスバリデーション(PV)とは
　4.1 PQとPVは何が違う
　4.2 PVは何バッチ行う必要があるか
　4.3 コンカレントバリデーションとは

５．ユーティリティの適格性評価
　5.1 用水システムのDQ、IQ、OQ、PQ
　5.2 空調システムのIQ、OQ、PQ
　5.3 施工完了時、非作業時、作業時の検証事項
　5.4 スモークスタディの実施

６．保守点検の必要性と体制づくり
　6.1 構造設備由来事故の内容と原因
　6.2 保全の方針を明確化
　6.3 保全組織の各種形態とそれぞれの利点・欠点
　6.4 全面外注化は問題
　6.5 作業員の点検と業者の保全で対応
　6.6 TPM活動はPQS活動の一環
　6.7 まずは「6Ｓ活動」から、そして「10S活動」まで拡大

７．日常的検証（改善活動）の実施
　7.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　7.2 日常点検は五感を活用
　7.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　7.4 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

８．作業者に最低限の保守点検教育を
　8.1 定期点検のために教えておくべきこと
　8.2 作業工具、測定器の適切な使い方
　8.3 事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」由来