医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。そもそも、医薬品企業において工場構築の機会はあまりない。このためユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承ができず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジニアリング会社等に丸投げしてしまうからであろう。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

【得られる知識】
▼建屋設計時の留意点
▼支援システム設計時の留意点
▼異物対策の留意点
▼ヒューマンエラー対策の留意点

１．施設構築業務の流れ
　1.1 施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
　1.2 コミッショニングとバリデーションは別物
　1.3 施設構築業務のフロー
　1.4 「基本設計」段階の主要業務

２．ユーザー要求仕様書(URS)の作成
　2.1 バリデーション指針はURSの作成に言及されていない
　2.2 URSがDQの判定基準になる
　2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
　2.4 URSの目次例

３．建屋設計時の留意点
　3.1 医薬品製造所の構造設備とは
　3.2 構造設備への要請をまとめると
　3.3 外気取入口に留意
　3.4 適切な区画分離
　3.5 理想的な更衣室の構造
　3.6 エアシャワーよりトルミングの設置を推奨
　3.7 防虫を配慮して倉庫、製剤室、包装室の配置を考える
　3.8 適切な倉庫、包装室、器具洗浄室スペースの確保
　3.9 抜けやすい部屋に注意
　3.10 内装の留意点
　3.11 局所排気装置の構造に留意

４．異物混入防止策
　4.1 原料中の異物対策
　4.2 目視検査＋機械検査の併用
　4.3 包装室の異物対策
　4.4 人は発塵源
　4.5 虫の侵入ルート
　4.6 飛翔虫対策（光源管理）
　4.7 徘徊虫対策
　4.8 室内繁殖虫（ダニ）対策
　4.9 防鼠対策

５．ヒューマンエラー防止策
　5.1 構造設備に由来するトラブル例
　5.2 作業の見える化

６．空調システムの留意点
　6.1 塵埃の種類と適応フィルター
　6.2 空調機と空調システムの構成
　6.3 代表的な３種の空調システム
　6.4 各医薬品剤形に適した空調システム
　6.5 差圧の設定
　6.6 風速の留意点　　

７．薬塵からの作業者保護策
　7.1 作業者の安全と交叉汚染防止の両立
　7.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
　7.3 環境モニタリングは気流が相手　

８．用水システムの留意点
　8.1 蒸留器、RO膜の留意点
　8.2 設計時の留意点
　8.3 構造材の留意点
　8.4 水質測定の留意点