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第1期受講（2024年12月5日開講）

≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
伝わるCMC申請資料文書の書き方

科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えた
CMC薬事申請資料の書き方とは？

≫ 第1期（2024年12月5日開講）
申込みページ		 ≫ 第2期（2025年3月5日開講）
申込みページ		 ≫ 第3期（2025年6月5日開講）
申込みページ

第1期（2024/12）、第2期（2025/3）、第3期（2025/6）で受講時期選択可能
 
CTDの品質（CMC)に関する書き方について「伝わるように書く」視点を
『解説動画』と『理解度テスト』を通して習得！
「約2時間の解説動画」「各テーマでの理解度チェックテスト」​「全体を通しての演習問題・添削」
で学ぶeラーニング講座！
動画視聴期間は4か月間あり、じっくり復習もできます！
 
【テーマ1】CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
【テーマ2】化学編
【テーマ3】製造編
【テーマ4】品質管理編

 
この講座のポイント
 
  1. 解説動画（ビデオ）とスライド資料（PDF）
    テーマ１～４の解説動画（約2時間ほど）視聴しスライド資料を基に学習。
     
  2. 理解度チェック問題
    テーマ毎に解説動画を視聴いただいた後に、復習テストで理解度を確認。
     
  3. 記述式演習問題
    すべてのテーマ学習後、記述式の演習問題に解答し、講師が添削。
　
eラーニング講座とは？

「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)＋講師からの添削」からなる通信講座です。
 
 
S＆T　eラーニング講座のポイント
■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
（Q&Aは受講者間で共有されます）
 
受講に関する注意事項（必ずご一読ください）
≫ eラーニングの受講に関する注意事項（PDF）
この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2024年12月5日 (木)
講座講数・期間 【第1期受講】　①解説動画視聴期間：2024年12月5日(木)～2025年4月5日(土)　②演習問題提出期限：2025年2月5日(水)　③講師への質問期限：2025年4月5日(土)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
　35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座の流れ
通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

通信講座講師

ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏　≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

通信講座趣旨

　本講座では、CMC申請資料文書を「伝わるように書く」視点を『問題』を通して習得していただくことを目的としてしています。「作成する」のと「伝わるように作成する」の違いを考えていただき、実務に活用できるスキルアップを狙いとしています。

通信講座講演内容

解説動画：全体で2時間ほど
【テーマ1】

『CTDと承認申請書の構造についての基礎知識』

　CTDの全体概要，CMCセクションであるモジュール2.3とモジュール3の構成、モジュールの内容を細かく分類せず、化学(C)→製造(M)→品質管理(C)の流れで考える視点を理解する。

【内容】
・CTDと承認申請書の構造
・CTD モジュール3、モジュール2.3のセクション概要
・モジュール3の構造（原薬・製剤）
・モジュール3をC・M・Cで切る視点
・C・M・Cで切る視点の良いところ
■理解度テスト■
■演習問題・添削■
【テーマ2】

『化学編』

　モジュール3のC（化学）に分類されるセクションを特定し、これらが申請する医薬品を「原薬」と「製剤」の化学的側面を記載するに必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C（化学）化学のストーリー
・モックアップ化合物説明
・3.2.S.1.1 名称と 3.2.S.1.2 構造
・3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明
・3.2.P.1 製剤の成分
・3.2.S.1.3 一般特性
・原薬物性を活かして製剤をつくる
・3.2.P.2 製剤開発
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

【テーマ3】

『製造編』

　モジュール3のM（製造）に分類されるセクションを特定し、C（化学）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように製造するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・M（製造） どうやってその原薬・製剤造る？
・S.2.1 & P.3.1 製造者
・CMCのManufacturing（製造）について
・S.2.2 製造方法およびプロセス・コントール
・S.2.3 原材料
・3.2.P.3.3 製剤のManufacturing（製造）について
・3.2.S.2.4 & 3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理について
・S.2.5 & P.3.5　PV（プロセスバリデーション）
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

【テーマ4】

『品質管理編』

　モジュール3のC（品質管理）に分類されるセクションを特定し、M（製造）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように品質管理するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C （品質管理）造った原薬・製剤の品質は？
・S.4.1 & P.5.1に記載する規格項目
・S.4 & P.5 品質コントロールの策定の順番
・S.4.1 & P.5.1 低分子原薬・製剤の不純物
・S.4.2 & P.5.2 試験方法
・S.4.3 & P.5.3 試験方法バリデーション
・S.4.4 & P.5.4 バッチ分析
・S.7 & P.8 保存条件での安定性の保証
・S.4.5 & P.5.6 規格の妥当性
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

スケジュール

●受講開始日
　2024年12月5日(木)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2025年2月5日(水)

○添削のご返却日
　2025年3月12日(水)
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2025年4月5日(土)まで

●在籍期間
　2025年4月5日(土)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL241211 2024/12/5 2024/12/5～
2025/4/5		 2025/2/5 2025/4/5 2024/12/5～
2025/4/5
第2期受講 EL250311 2025/3/5 2025/3/5～
2025/7/5		 2025/5/7 2025/7/5 2025/3/5～
2025/7/5
第3期受講 EL250611 2025/6/5 2025/6/5～
2025/10/5		 2025/8/5 2025/10/5 2025/6/5～
2025/10/5









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 合計 約2時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
　自主学習形式となります。

□演習問題
　各テーマに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。


≫ 本講座の受講の流れ（お申込み前に必ずご確認ください）
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ

通信講座講師

ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏　≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

通信講座趣旨

　本講座では、CMC申請資料文書を「伝わるように書く」視点を『問題』を通して習得していただくことを目的としてしています。「作成する」のと「伝わるように作成する」の違いを考えていただき、実務に活用できるスキルアップを狙いとしています。

通信講座講演内容

解説動画：全体で2時間ほど
【テーマ1】

『CTDと承認申請書の構造についての基礎知識』

　CTDの全体概要，CMCセクションであるモジュール2.3とモジュール3の構成、モジュールの内容を細かく分類せず、化学(C)→製造(M)→品質管理(C)の流れで考える視点を理解する。

【内容】
・CTDと承認申請書の構造
・CTD モジュール3、モジュール2.3のセクション概要
・モジュール3の構造（原薬・製剤）
・モジュール3をC・M・Cで切る視点
・C・M・Cで切る視点の良いところ
■理解度テスト■
■演習問題・添削■
【テーマ2】

『化学編』

　モジュール3のC（化学）に分類されるセクションを特定し、これらが申請する医薬品を「原薬」と「製剤」の化学的側面を記載するに必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C（化学）化学のストーリー
・モックアップ化合物説明
・3.2.S.1.1 名称と 3.2.S.1.2 構造
・3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明
・3.2.P.1 製剤の成分
・3.2.S.1.3 一般特性
・原薬物性を活かして製剤をつくる
・3.2.P.2 製剤開発
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

【テーマ3】

『製造編』

　モジュール3のM（製造）に分類されるセクションを特定し、C（化学）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように製造するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・M（製造） どうやってその原薬・製剤造る？
・S.2.1 & P.3.1 製造者
・CMCのManufacturing（製造）について
・S.2.2 製造方法およびプロセス・コントール
・S.2.3 原材料
・3.2.P.3.3 製剤のManufacturing（製造）について
・3.2.S.2.4 & 3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理について
・S.2.5 & P.3.5　PV（プロセスバリデーション）
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

【テーマ4】

『品質管理編』

　モジュール3のC（品質管理）に分類されるセクションを特定し、M（製造）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように品質管理するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C （品質管理）造った原薬・製剤の品質は？
・S.4.1 & P.5.1に記載する規格項目
・S.4 & P.5 品質コントロールの策定の順番
・S.4.1 & P.5.1 低分子原薬・製剤の不純物
・S.4.2 & P.5.2 試験方法
・S.4.3 & P.5.3 試験方法バリデーション
・S.4.4 & P.5.4 バッチ分析
・S.7 & P.8 保存条件での安定性の保証
・S.4.5 & P.5.6 規格の妥当性
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

スケジュール

●受講開始日
　2024年12月5日(木)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2025年2月5日(水)

○添削のご返却日
　2025年3月12日(水)
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2025年4月5日(土)まで

●在籍期間
　2025年4月5日(土)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL241211 2024/12/5 2024/12/5～
2025/4/5		 2025/2/5 2025/4/5 2024/12/5～
2025/4/5
第2期受講 EL250311 2025/3/5 2025/3/5～
2025/7/5		 2025/5/7 2025/7/5 2025/3/5～
2025/7/5
第3期受講 EL250611 2025/6/5 2025/6/5～
2025/10/5		 2025/8/5 2025/10/5 2025/6/5～
2025/10/5









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 合計 約2時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
　自主学習形式となります。

□演習問題
　各テーマに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。


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