C260509:医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

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セミナーセミナー番号:C260509(医薬品不純物管理PDE設定)

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医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践
〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価
毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定

日時

【ライブ配信受講】 2026年5月27日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年6月10日（水）まで受付（配信期間：6/10～6/23）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(一財)化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部
新井浩司氏　≫ 【講師紹介】

セミナー趣旨

　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

セミナー講演内容

得られる知識：
・PDE設定の基礎
・PDE設定上の留意点
・E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
・TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

１．はじめに
　1.1　医薬品不純物管理が求められる背景
　1.2　健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE

２．PDE設定手順
　2.1　ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
　2.2　PDE設定手順
　2.3　残留溶媒のPDE設定のケーススタディ

３．原薬等のPDE設定
　3.1　洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
　3.2　各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
　3.3　原薬のPDE設定のケーススタディ

４．E&LのPDE設定
　4.1　E&L評価が求められる背景
　4.2　医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
　4.3　医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価

５．中間体など毒性情報が得られない場合の対応
　5.1　TTCアプローチを適用した許容量設定
　5.2　Read-acrossによる許容量設定

６．まとめ

□質疑応答□

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