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May 8, 2017
医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践
〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕
「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
- ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
- 複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
- 医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価
- 毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年5月27日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年6月10日（水） まで受付（配信期間：6/10～6/23） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部
新井 浩司 氏 ≫ 【講師紹介】
新井 浩司 氏 ≫ 【講師紹介】
セミナー趣旨
医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・PDE設定の基礎 ・PDE設定上の留意点 ・E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価 ・TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要 |
１．はじめに
1.1 医薬品不純物管理が求められる背景
1.2 健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE
２．PDE設定手順
2.1 ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2.2 PDE設定手順
2.3 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
３．原薬等のPDE設定
3.1 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
3.2 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3.3 原薬のPDE設定のケーススタディ
４．E&LのPDE設定
4.1 E&L評価が求められる背景
4.2 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
4.3 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
５．中間体など毒性情報が得られない場合の対応
5.1 TTCアプローチを適用した許容量設定
5.2 Read-acrossによる許容量設定
６．まとめ
□質疑応答□
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