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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
細胞外小胞（EV）製剤開発にむけた
薬物送達技術と製造・品質の課題
EVに関する規制動向と製造・品質管理のトレンドと改変EVの可能性
| 〔3部構成による複数講師講座〕 |
| 第1部「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」
細胞分泌小胞の基礎（分泌・細胞内移行機序や発現・内包分子、単離と可視化技術等）、薬物送達技術（タンパク質発現系・ペプチド修飾によるエクソソーム機能化、薬物内包技術等）について、基礎研究における実験のコツや実践的な技術内容も含めて解説！ |
| 第2部「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」
EVに関する基礎知識。期待される有効性と安全性。議論されているEVの用途や研究の出口。ガイドラインや法規制の情報と実際に非臨床研究、製造･品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験に基づくEV研究の面白さと難しさを紹介！ |
| 第3部「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」
EV製剤を開発するうえで、開発中のスケールアップなどの製法変更は避けられない。製法変更時の課題のうち、EV特有の課題に焦点を当て、最新の業界動向や自社の開発経験を解説！ |
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年3月13日（金） 10:15～16:45 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年3月30日（日） まで受付（配信期間：3/30～4/13） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
第1部（10:15～12:30）
「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」
大阪公立大学 大学院理学研究科 生物化学専攻 教授 博士（薬学） 中瀬 生彦 氏 ≫【講師紹介】
[兼任]
大阪公立大学 研究推進機構 ケミカルバイオロジー研究所 所長
大阪公立大学 研究推進機構 LAC-SYS研究所 所長補佐
第2部（13:30～15:00）
「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」
「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」
大阪公立大学 大学院理学研究科 生物化学専攻 教授 博士（薬学） 中瀬 生彦 氏 ≫【講師紹介】
[兼任]
大阪公立大学 研究推進機構 ケミカルバイオロジー研究所 所長
大阪公立大学 研究推進機構 LAC-SYS研究所 所長補佐
第2部（13:30～15:00）
「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」
セミナー講演内容
| 第1部（10:15～12:30） 「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」 |
[趣旨]
本講演では、エクソソームの産生機構・細胞間コミュニケーションの基礎、及び、単離エクソソームを用いた薬物送達法の世界的な動向を中心に、我々の成果を含めた研究・技術紹介を行います。また、将来の実用化に向けた課題についても議論します。実際の基礎研究における実験のコツや、合成ペプチドを用いたエクソソーム機能化等の実践的な技術内容も含めてお話します。
[得られる知識]
講演項目に関わる知見と技術：細胞分泌小胞の基礎（分泌・細胞内移行機序や発現・内包分子、単離と可視化技術等）、薬物送達技術（タンパク質発現系・ペプチド修飾によるエクソソーム機能化、薬物内包技術等）
１．細胞分泌小胞の基礎
1-1. 細胞分泌小胞の種類
1-2. エクソソームにおけるタンパク質発現・内包分子
1-3. エクソソームの分泌・細胞内取り込み機構
1-4. 単離技術の長所・短所
1-5. エクソソーム可視化技術（蛍光検出）の長所・短所
２．エクソソームを基盤とした薬物送達技術の開発動向
2-1. エクソソームを基盤とした薬物送達の世界的動向
2-2. タンパク質発現系を用いたエクソソーム送達機能化
2-3. ペプチド修飾によるエクソソーム機能化技術
2-4. ペプチド合成の基礎
2-5. エクソソーム技術に有用なBioconjugate Chemistry
2-6. エクソソームへの薬物内包技術
３．マイクロベシクルを基盤とした薬物送達技術
3-1. マイクロベシクルを基盤とした薬物送達の世界的動向
3-2. ペプチド修飾によるマイクロベシクル機能化技術
４．薬物送達における実用化に向けた課題
５．まとめと将来展望
□質疑応答□
| 第2部（13:30～15:00） 「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」 |
[趣旨]
エクソソーム・細胞外小胞（EV）の実用化に向けた研究開発が、活発化しています。EV研究のソースとして哺乳類細胞のみならず細菌や植物も用いられ、その研究開発の出口としては、医療用から化粧品など多岐にわたります。本講座では、行政やアカデミアの動向も踏まえたEV製剤開発の課題と改変EVの可能性について弊社の経験も含めて紹介させて頂きます。
[得られる知識]
EVに関する基礎知識。期待される有効性と安全性。議論されているEVの用途や研究の出口。ガイドラインや法規制の情報と、実際に非臨床研究、製造･品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験に基づくEV研究の面白さと難しさを紹介。
[講演項目]
１．エクソソーム・細胞外小胞（EV）の概略
・EVの特性など
・がん領域と再生医療領域のEV
・EVのソース
・EVの用途
・ポジションペーパー等
２．EVの有効性と安全性
・有効性及び安全性
・作用機序
・臨床研究と業界状況
・関連法規
・再生医療か？バイオ医薬か？
・懸念と行政･学会の動き
３．EVの製造と品質（間葉系幹細胞を例に）
・間葉系幹細胞（MSC）
・参考となるガイドライン等
・Quality by Designで考える
・製造工程について
・品質管理について
・改変EVの可能性
□質疑応答□
| 第3部（15:15～16:45） 「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」 |
[趣旨]
EV製剤を開発するうえで、開発中のスケールアップなどの製法変更は避けられない。製法変更時の課題のうち、EV特有の課題に焦点を当て、最新の業界動向や自社の開発経験を解説する。
[得られる知識]
・EVに関する規制動向
・EVの製造及び品質管理のトレンド
[講演項目]
１．EV製剤をどう定義するか
２．EVガイダンス等の発行状況
３．EV大量製造のトレンドと課題
a. アップストリーム工程
i. 培養系のスケールアップ
ii. 細胞の活性の管理
iii. 原材料の不純物の低減
b.ダウンストリーム工程
i. 精製・濃縮系のスケールアップ
ii. 目的物の純度評価法の確立
iii. EVの活性の管理方法の確立
□質疑応答□
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
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開催日
04月22日
05月12日
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251280d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H251280d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H251280
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H251280d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H251280d6
開催日
05月28日
セミナー
番号 H251280d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 H251280d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260157
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
受付終了
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
受付終了
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
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