C241111 ：最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C241111(核酸特許戦略)

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最近の裁判例の論点をふまえた
核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－

＜先行技術調査と特許性判断、広くて強い特許を取得＞

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

＜研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効＞
▼核酸医薬品の最新の特許動向▼
▼先行技術調査と特許性判断▼
▼最近の裁判例の論点▼
>> 登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説
>> どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察

＜セミナーの狙い＞
▼核酸医薬品の特許動向を把握すること（アンチセンス、siRNA医薬品など）
▼核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
▼登録特許の徹底分析により、最適な拒絶対応について習得すること
▼上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

<関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※
『【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴　』
　　【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!
　■B5判上製本 / 総頁:758頁

日時

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セミナーリクエスト

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士
【講師紹介】

セミナー趣旨

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、医薬品の安定供給の観点から、核酸医薬品CDMO（開発・製造受託）市場も注目されています。
このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、核酸医薬品の最新の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、最近の裁判例の論点について説明します。また、登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。
　
▼講習会のねらい▼
・核酸医薬品の特許動向を把握すること（アンチセンス、siRNA医薬品など）
・核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
・登録特許の徹底分析により、最適な拒絶対応について習得すること
・上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること

セミナー講演内容

１．核酸医薬品の現状と課題
　1.1 核酸医薬品の研究開発の現状
　　　（アンチセンス、siRNA医薬品など）
　1.2 核酸医薬品の課題
　　　（アンチセンス、siRNA医薬品など）

２．核酸医薬品の最新の特許動向
　2.1 有効成分（核酸の構造改変、核酸コンジュゲート、脂質ナノ粒子など）
　2.2 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　2.3 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　2.4 製造方法、合成方法（人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など）
　2.5 アミノ酸配列・塩基配列（ビッグデータ創薬、AI創薬、RAPIDシステムなど）

３．核酸医薬品の先行技術調査
　3.1 核酸医薬の具体的な先行技術文献の調査方法
　3.2 有効成分の構造改変（S化、BNA/LNA、アンチセンス、siRNA、核酸コンジュゲート）
　3.3 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　3.4 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　3.5 製造方法、合成方法（核酸合成法、ホスホロアミダイト法、核酸合成試薬など）

４．核酸医薬品の特許性判断
　4.1 核酸医薬の特許性判断の方法
　4.2 有効成分の構造改変（発明該当性、進歩性要件）
　4.3 医薬用途（新規性要件、進歩性要件、実施可能要件）
　4.4 用法・用量、剤型（新規性要件、進歩性要件、サポート要件）
　4.5 製造方法、合成方法（発明該当性、進歩性要件、明確性要件）

５．特許をどのように活用すべきか　＜核酸の研究の成果の有効活用＞
　5.1 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
　5.2 物質特許の事例、用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
　5.3 他社の特許を侵害しない方法
　　（核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか）
　5.4 事業戦略と特許戦略の一体化（実例を中心に）
　　（承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）

６．医薬品特許と特許訴訟　＜最近の裁判例の論点整理＞
　6.1核酸の新規性要件
　　「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
　6.2 抗体の進歩性要件
　　「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
　6.3 抗体のサポート要件
　　「PCSK9事件」知財高裁令和5年1月26日判決
　6.4 医薬発明の進歩性要件
　　「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
　6.5 医薬発明の進歩性要件
　　「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決

７．核酸医薬品に関する登録特許の動向（審査経緯の徹底分析）
　7.1 最近の登録特許の動向と審査経緯（アンチセンス、siRNA、mRNA医薬品）
　7.2 進歩性要件に必要な実験データ
　7.3 開示要件に必要な実験データ
　7.4 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
　7.5 最適な特許明細書・クレームの提案

　□質疑応答□

※今年のノーベル生理学・医学賞の「マイクロRNA」についても特許分析を行いますので、
　今後の研究開発に有益な知見をご提供します。
◎今年のノーベル生理学・医学賞の「マイクロRNA」
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOSG0742E0X01C24A0000000/

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セミナーセミナー番号:C241111(核酸特許戦略)

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－

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ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山　浩一氏

化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保
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【初心者の方でも理解できる】C240510:QMSRポイント解説
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グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
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【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
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ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
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医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
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【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験／分析編 NEW
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医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
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【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編 NEW
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PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 NEW
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編　 NEW
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【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 NEW
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【研究開発動向：2時間セミナー】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編 NEW
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
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各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
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【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
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【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
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【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
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