C250253:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編

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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編　

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）

第5部『遺伝子・細胞治療における

ウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』

第6部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

製造プロセスにおけるQbD（品質設計）の導入、GCTP製造・品質管理の現状と課題、そして安全性や効率性向上のための最新技術について解説！
遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて解説！

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
〔全セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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≫ 【Aコース】（1/27開催）製造・品質試験／分析編
　第1部「遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕」
　第2部「遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理」

≫ 【Bコース】（1/31開催）非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
　第3部「遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価」
　第4部「CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題」

≫ 【Cコース】（2/10開催）製造技術・品質管理／品質審査編　　※このページのセミナーです
　第5部「遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価」
　第6部「遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点」

≫ 【Dコース】（2/17開催）CMC申請・薬事デザイン編
　第7部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント」
　第8部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）」　

日時

【Live配信受講】 2025年2月10日（月） 12:45～17:30

【アーカイブ配信受講】 2025年2月26日（水）まで受付（配信期間：2/26～3/11）

受講料(税込)

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特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

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セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

第5部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』（12:45～15:15）

東京大学医科学研究所遺伝子・細胞治療センター教授　博士（医学）　岡田尚巳氏　≫【講師紹介】

第6部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』（15:30～17:30）

(独)医薬品医療機器総合機構スペシャリスト（バイオ品質担当）博士（理学）櫻井陽氏　≫【講師紹介】
ICHQ5A　EWGメンバー

セミナー講演内容

第5部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』
（12:45～15:15）

【趣旨】

　遺伝子・細胞治療の発展に伴い、AAV（アデノ随伴ウイルス）ベクターや遺伝子導入細胞は希少疾患やがんなど難治性疾患の治療法として注目を集めています。本講座では、製造プロセスにおけるQbD（品質設計）の導入、GCTP製造・品質管理の現状と課題、そして安全性や効率性向上のための最新技術について解説します。

【得られる知識】

▼遺伝子治療用製品の最新動向と開発戦略
▼QbD（品質設計）を活用した製造プロセスの最適化方法
▼GMPに基づく製造・品質管理の実際
▼ベクターのスケーラブル製造技術と分析手法
▼ベクターの安全性評価とリスク軽減手法
▼次世代技術を活用した普及戦略

【講演項目】

１．遺伝子治療の基礎と応用
　　・遺伝子治療用ベクターの種類と特性
　　・単一遺伝子疾患における治療適応条件
　　・遺伝子導入・編集の現状と課題
２．遺伝子治療製品のモダリティー選択
　　・ウイルスベクター（AAV、レンチウイルス） vs. 核酸医薬
　　・筋ジストロフィー治療におけるエクソンスキップ療法の課題と進展
　　・MSC（間葉系細胞）の活用による治療効率向上
３．製造技術の進展
　　・AAVベクターのスケーラブル製造プロセス
　　・Helper-free producer cell lineの開発
　　・Process Analytical Technologyの導入
４．品質管理と規制対応
　　・GCTP（適正製造規範）環境下での課題と解決策
　　・FDA品質基準の変化と対応策
　　・Critical Quality Attributes (CQA)とその管理
５．安全性評価とリスク管理
　　・ベクター大量投与による免疫反応と安全性の確保
　　・全身投与時の有害事象の予測と管理
６．倫理的・社会的課題
　　・研究と倫理の両立：指針への対応
　　・遺伝子治療普及に向けたSDGsの役割
7. 次世代技術と将来展望
　　・非侵襲的治療法への展開可能性
　　・希少疾患から慢性疾患やワクチンへの適応拡大
□質疑応答□

第6部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』
（15:30～17:30）

【趣旨】

　本邦においても薬機法上で定義される「遺伝子治療用製品」に該当する品目が4製品、薬機法上は「ヒト細胞加工製品」に分類されるex vivo遺伝子治療（CAR-T細胞）については5製品が承認されている。本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて説明する。

【得られる知識】

▼遺伝子治療用製品の開発にあたって当局が着目する論点
▼カルタヘナ法の考え方と申請にあたっての準備や申請方法

【講演項目】

１．遺伝子治療用製品とその分類
２．本邦で承認されたin vivo遺伝子治療用製品
３．本邦で承認されたex vivo遺伝子治療用製品
４．再生医療等製品の一般的な品質の考え方
５．in vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
６．ex vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
７．遺伝子組換え生物とカルタヘナ法
８．カルタヘナ法第一種使用規程の考え方
９．カルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置の考え方
１０．カルタヘナ法の手続きについて
□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C250253(遺伝子治療用製品Cコース)

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