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May 8, 2017
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で2コース55,000円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】設計/施工編 1/24開催
【Bコース】維持管理/保守点検編 1/31開催
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | Aコース【Live配信受講】 2025年1月24日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年2月7日（金） まで受付（配信期間：2/7～2/21） |
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| Bコース【Live配信受講】 2025年1月31日（金） 10:30～16:30 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年2月17日（月） まで受付（配信期間：2/17～3/3） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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66,000円
( E-Mail案内登録価格 62,700円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
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通常価格 71,500円のところ、2コース55,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体27,000円＋税2,700円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 【価格表(税込)】
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||||||||||||||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | ||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||||||||||||||
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー講演内容
【Aコース】設計/施工編 1/24開催
≫ GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
セミナー趣旨
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。そもそも、医薬品企業において工場構築の機会はあまりない。このためユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承ができず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジニアリング会社等に丸投げしてしまうからであろう。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。
【得られる知識】
▼建屋設計時の留意点
▼支援システム設計時の留意点
▼異物対策の留意点
▼ヒューマンエラー対策の留意点
セミナー講演内容
１．施設構築業務の流れ
1.1 施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
1.2 コミッショニングとバリデーションは別物
1.3 施設構築業務のフロー
1.4 「基本設計」段階の主要業務
２．ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2.1 バリデーション指針はURSの作成に言及されていない
2.2 URSがDQの判定基準になる
2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
2.4 URSの目次例
３．建屋設計時の留意点
3.1 医薬品製造所の構造設備とは
3.2 構造設備への要請をまとめると
3.3 外気取入口に留意
3.4 適切な区画分離
3.5 理想的な更衣室の構造
3.6 エアシャワーよりトルミングの設置を推奨
3.7 防虫を配慮して倉庫、製剤室、包装室の配置を考える
3.8 適切な倉庫、包装室、器具洗浄室スペースの確保
3.9 抜けやすい部屋に注意
3.10 内装の留意点
3.11 局所排気装置の構造に留意
４．異物混入防止策
4.1 原料中の異物対策
4.2 目視検査＋機械検査の併用
4.3 包装室の異物対策
4.4 人は発塵源
4.5 虫の侵入ルート
4.6 飛翔虫対策（光源管理）
4.7 徘徊虫対策
4.8 室内繁殖虫（ダニ）対策
4.9 防鼠対策
５．ヒューマンエラー防止策
5.1 構造設備に由来するトラブル例
5.2 作業の見える化
６．空調システムの留意点
6.1 塵埃の種類と適応フィルター
6.2 空調機と空調システムの構成
6.3 代表的な３種の空調システム
6.4 各医薬品剤形に適した空調システム
6.5 差圧の設定
6.6 風速の留意点
７．薬塵からの作業者保護策
7.1 作業者の安全と交叉汚染防止の両立
7.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
7.3 環境モニタリングは気流が相手
８．用水システムの留意点
8.1 蒸留器、RO膜の留意点
8.2 設計時の留意点
8.3 構造材の留意点
8.4 水質測定の留意点
□質疑応答□
【Bコース】維持管理/保守点検編 1/31開催
≫ GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
セミナー趣旨
例え構造設備の設計、適格性評価が適切であったとしても、あるいは過酷な運転状況でなくても、構造設備は微妙に経時劣化していくものである。医薬品工場におけるトラブル原因の多くは部品の経年劣化に起因する。保守点検を業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう。設備の変化を観察できるのは作業者であり、作業者による日常/定期点検などを工夫することにより、不良品発生率、設備事故発生率の削減が期待できる。作業者にもできる保守点検を実施するためのポイントを具体例を挙げて解説する。
【得られる知識】
▼バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方
▼適格性評価とPVでの実施項目
▼構造設備由来のトラブル事例
▼作業者による日常点検を実施するための作業者教育
セミナー講演内容
１．そもそもバリデーションとは
1.1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
1.2 現実世界は絶えず変化する
1.3 「品質」の保証にはPQS(医薬品品質システム)の構築・実践が必要
1.4 PQSとバリデーションの関係
1.5 バリデーションは継続しなければならない
1.6 技術の進化でバリデーション手法も進化
２．品質リスクマネジメント(QRM）とは
2.1 自ら「重要工程」を考察
2.2 QRMで重要なこと
３．適格性評価・校正とは
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
3.3 IQ、OQでの検証項目
3.4 校正とは
3.5 PQでの検証項目
3.6 「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る
3.7 打錠機の機構と機能の関係
3.8 PTP包装の設備機能と品質との関係
４．プロセスバリデーション(PV)とは
4.1 PQとPVは何が違う
4.2 PVは何バッチ行う必要があるか
4.3 コンカレントバリデーションとは
５．ユーティリティの適格性評価
5.1 用水システムのDQ、IQ、OQ、PQ
5.2 空調システムのIQ、OQ、PQ
5.3 施工完了時、非作業時、作業時の検証事項
5.4 スモークスタディの実施
６．保守点検の必要性と体制づくり
6.1 構造設備由来事故の内容と原因
6.2 保全の方針を明確化
6.3 保全組織の各種形態とそれぞれの利点・欠点
6.4 全面外注化は問題
6.5 作業員の点検と業者の保全で対応
6.6 TPM活動はPQS活動の一環
6.7 まずは「6Ｓ活動」から、そして「10S活動」まで拡大
７．日常的検証（改善活動）の実施
7.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
7.2 日常点検は五感を活用
7.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
7.4 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
８．作業者に最低限の保守点検教育を
8.1 定期点検のために教えておくべきこと
8.2 作業工具、測定器の適切な使い方
8.3 事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」由来
□質疑応答□
≫ GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
セミナー趣旨
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。そもそも、医薬品企業において工場構築の機会はあまりない。このためユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承ができず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジニアリング会社等に丸投げしてしまうからであろう。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。
【得られる知識】
▼建屋設計時の留意点
▼支援システム設計時の留意点
▼異物対策の留意点
▼ヒューマンエラー対策の留意点
セミナー講演内容
１．施設構築業務の流れ
1.1 施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
1.2 コミッショニングとバリデーションは別物
1.3 施設構築業務のフロー
1.4 「基本設計」段階の主要業務
２．ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2.1 バリデーション指針はURSの作成に言及されていない
2.2 URSがDQの判定基準になる
2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
2.4 URSの目次例
３．建屋設計時の留意点
3.1 医薬品製造所の構造設備とは
3.2 構造設備への要請をまとめると
3.3 外気取入口に留意
3.4 適切な区画分離
3.5 理想的な更衣室の構造
3.6 エアシャワーよりトルミングの設置を推奨
3.7 防虫を配慮して倉庫、製剤室、包装室の配置を考える
3.8 適切な倉庫、包装室、器具洗浄室スペースの確保
3.9 抜けやすい部屋に注意
3.10 内装の留意点
3.11 局所排気装置の構造に留意
４．異物混入防止策
4.1 原料中の異物対策
4.2 目視検査＋機械検査の併用
4.3 包装室の異物対策
4.4 人は発塵源
4.5 虫の侵入ルート
4.6 飛翔虫対策（光源管理）
4.7 徘徊虫対策
4.8 室内繁殖虫（ダニ）対策
4.9 防鼠対策
５．ヒューマンエラー防止策
5.1 構造設備に由来するトラブル例
5.2 作業の見える化
６．空調システムの留意点
6.1 塵埃の種類と適応フィルター
6.2 空調機と空調システムの構成
6.3 代表的な３種の空調システム
6.4 各医薬品剤形に適した空調システム
6.5 差圧の設定
6.6 風速の留意点
７．薬塵からの作業者保護策
7.1 作業者の安全と交叉汚染防止の両立
7.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
7.3 環境モニタリングは気流が相手
８．用水システムの留意点
8.1 蒸留器、RO膜の留意点
8.2 設計時の留意点
8.3 構造材の留意点
8.4 水質測定の留意点
□質疑応答□
【Bコース】維持管理/保守点検編 1/31開催
≫ GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
セミナー趣旨
例え構造設備の設計、適格性評価が適切であったとしても、あるいは過酷な運転状況でなくても、構造設備は微妙に経時劣化していくものである。医薬品工場におけるトラブル原因の多くは部品の経年劣化に起因する。保守点検を業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう。設備の変化を観察できるのは作業者であり、作業者による日常/定期点検などを工夫することにより、不良品発生率、設備事故発生率の削減が期待できる。作業者にもできる保守点検を実施するためのポイントを具体例を挙げて解説する。
【得られる知識】
▼バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方
▼適格性評価とPVでの実施項目
▼構造設備由来のトラブル事例
▼作業者による日常点検を実施するための作業者教育
セミナー講演内容
１．そもそもバリデーションとは
1.1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
1.2 現実世界は絶えず変化する
1.3 「品質」の保証にはPQS(医薬品品質システム)の構築・実践が必要
1.4 PQSとバリデーションの関係
1.5 バリデーションは継続しなければならない
1.6 技術の進化でバリデーション手法も進化
２．品質リスクマネジメント(QRM）とは
2.1 自ら「重要工程」を考察
2.2 QRMで重要なこと
３．適格性評価・校正とは
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
3.3 IQ、OQでの検証項目
3.4 校正とは
3.5 PQでの検証項目
3.6 「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る
3.7 打錠機の機構と機能の関係
3.8 PTP包装の設備機能と品質との関係
４．プロセスバリデーション(PV)とは
4.1 PQとPVは何が違う
4.2 PVは何バッチ行う必要があるか
4.3 コンカレントバリデーションとは
５．ユーティリティの適格性評価
5.1 用水システムのDQ、IQ、OQ、PQ
5.2 空調システムのIQ、OQ、PQ
5.3 施工完了時、非作業時、作業時の検証事項
5.4 スモークスタディの実施
６．保守点検の必要性と体制づくり
6.1 構造設備由来事故の内容と原因
6.2 保全の方針を明確化
6.3 保全組織の各種形態とそれぞれの利点・欠点
6.4 全面外注化は問題
6.5 作業員の点検と業者の保全で対応
6.6 TPM活動はPQS活動の一環
6.7 まずは「6Ｓ活動」から、そして「10S活動」まで拡大
７．日常的検証（改善活動）の実施
7.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
7.2 日常点検は五感を活用
7.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
7.4 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
８．作業者に最低限の保守点検教育を
8.1 定期点検のために教えておくべきこと
8.2 作業工具、測定器の適切な使い方
8.3 事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」由来
□質疑応答□
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第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
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医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
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開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
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医薬品
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第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
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受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
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第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
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開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日
【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241185
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241103
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241180b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241180e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241180c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180f
開催日
05月29日
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
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