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May 8, 2017
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
| 第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品における
CMC薬事申請・CTD作成のポイント』
第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品における
CMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解
- 先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価
- リスク評価、QbDに基づく管理戦略
- 初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築のポイント
- CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
〔全セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
≫ 【Aコース】（1/27開催）製造・品質試験／分析編
第1部「遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕」
第2部「遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理」
≫ 【Bコース】（1/31開催）非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
第3部「遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価」
第4部「CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題」
≫ 【Cコース】（2/10開催）製造技術・品質管理／品質審査編
第5部「遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価」
第6部「遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点」
≫ 【Dコース】（2/17開催）CMC申請・薬事デザイン編 ※このページのセミナーです
第7部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント」
第8部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）」
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
〔全セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
≫ 【Aコース】（1/27開催）製造・品質試験／分析編
第1部「遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕」
第2部「遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理」
≫ 【Bコース】（1/31開催）非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
第3部「遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価」
第4部「CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題」
≫ 【Cコース】（2/10開催）製造技術・品質管理／品質審査編
第5部「遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価」
第6部「遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点」
≫ 【Dコース】（2/17開催）CMC申請・薬事デザイン編 ※このページのセミナーです
第7部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント」
第8部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）」
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年2月17日（月） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年3月4日（火） まで受付（配信期間：3/4～3/17） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』（10:30～13:00）
第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』（14:00～16:30）
入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏 ≫【講師紹介】
【元 中外製薬(株)】 前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任
第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』（14:00～16:30）
入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏 ≫【講師紹介】
【元 中外製薬(株)】 前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任
セミナー講演内容
| 第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』 （10:30～13:00） 【趣旨】 新モダリティ医薬品である再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であるが、基本的な開発プロセス及び承認申請資料であるCTD-Qの作成を学ぶことは、製造、品質の開発に不可欠である。開発の早期から後期及び承認申請までのCMC開発を理解することで、国内及び海外開発を目指した無駄のないCMC開発を行う考慮点を理解することを目的とする。 【得られる知識】 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のタイプの違い ▼コンビネーション製品（副構成体の開発）の理解 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解 ▼先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント 【講演項目】 １．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴 ・バイオ医薬品との比較 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ ・コンビネーション製品 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題 ２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の基本的なCMC開発プロセス ・前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の承認申請 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の市販 ３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談 ・RS総合相談、RS戦略相談 ・事前面談と対面助言相談 ・先駆け総合評価相談 ・迅速審査制度 ４．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品におけるガイダンス ・再生医療等製品の5指針 ・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ（MCP） ・遺伝子治療用製品のガイダンス ・カルタヘナ法 ・生物由来原料基準 ５．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMCのドキュメンテーション ・臨床研究～承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション ・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料： ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料 イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料 ウ 製造方法に関する資料 エ 規格及び試験方法に関する資料 ・安定性に関する資料： ・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料： ・CTD形式のドキュメンテーション S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性 P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、 P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性 A.その他 □質疑応答□ |
| 第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』 （14:00～16:30） 【趣旨】 新モダリティ医薬品の世界的な開発、承認が世界的に増えているが、従来のCMC開発の延長線上の手法では十分でない。再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造と品質の主な課題を理解するとともに、その課題に対応する管理戦略構築の考慮点を理解する。そのうえで開発上のリスクを回避し、コストと開発期間を削減するCMC薬事のポイント、考え方を学ぶことを目的とする。 【得られる知識】 ▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転 ▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価 ▼リスク評価、QbDに基づく管理戦略 ▼初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点 ▼CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント 【講演項目】 １．CAR-T細胞療法とは １．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発における主な課題 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法検討 ・製法変更及び製造所の技術移転 ・品質の一貫性、同等性評価 ・再生医療等製品のベリフィケーション ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の商用製法の確立 ２．再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント ・開発初期の品質管理戦略 ・開発後期の品質管理戦略 ・副構成体（医療機器、器具等）の開発 ・文書作成における信頼性の保証 ・難度の高い製造の技術移転と同等性評価 ・品質特性評価と品質管理戦略の構築 ・Non-GMP/GMP/GCTP対応 ・PMDA相談、承認申請資料の作成 ３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発デザイン ・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計の基本 ・CMC薬事文書の作成のポイント（CMC薬事デザイン力） ・製品開発事例（ベストプラクティス） □質疑応答□ |
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