C250254:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250254(遺伝子治療用製品Dコース)

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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）

第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品における

CMC薬事申請・CTD作成のポイント』

第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品における

CMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解
先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価
リスク評価、QbDに基づく管理戦略
初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築のポイント
CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
〔全セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　 ▼ コース申込みはこちら

≫ 【Aコース】（1/27開催）製造・品質試験／分析編
　第1部「遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕」
　第2部「遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理」

≫ 【Bコース】（1/31開催）非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
　第3部「遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価」
　第4部「CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題」

≫ 【Cコース】（2/10開催）製造技術・品質管理／品質審査編
　第5部「遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価」
　第6部「遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点」

≫ 【Dコース】（2/17開催）CMC申請・薬事デザイン編　　※このページのセミナーです
　第7部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント」
　第8部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）」　

日時

【Live配信受講】 2025年2月17日（月） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年3月4日（火）まで受付（配信期間：3/4～3/17）

受講料(税込)

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特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

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　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信

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アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』（10:30～13:00）
第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』（14:00～16:30）

入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー　入澤朗　氏　≫【講師紹介】
【元中外製薬(株)】　前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

セミナー講演内容

第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』
（10:30～13:00）

【趣旨】

　新モダリティ医薬品である再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であるが、基本的な開発プロセス及び承認申請資料であるCTD-Qの作成を学ぶことは、製造、品質の開発に不可欠である。開発の早期から後期及び承認申請までのCMC開発を理解することで、国内及び海外開発を目指した無駄のないCMC開発を行う考慮点を理解することを目的とする。

【得られる知識】

▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のタイプの違い
▼コンビネーション製品（副構成体の開発）の理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解
▼先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

【講演項目】

１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　　・バイオ医薬品との比較
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
　　・コンビネーション製品
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の基本的なCMC開発プロセス
　　・前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の承認申請
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の市販
３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
　　・RS総合相談、RS戦略相談
　　・事前面談と対面助言相談
　　・先駆け総合評価相談
　　・迅速審査制度
４．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品におけるガイダンス
　　・再生医療等製品の5指針
　　・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ（MCP）
　　・遺伝子治療用製品のガイダンス
　　・カルタヘナ法
　　・生物由来原料基準
５．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMCのドキュメンテーション
　　・臨床研究～承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
　　・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料：
　　　　ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
　　　　イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
　　　　ウ製造方法に関する資料
　　　　エ規格及び試験方法に関する資料
　　・安定性に関する資料：
　　・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料：
　　・CTD形式のドキュメンテーション
　　　　S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
　　　　P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、
　　　　P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
　　　　A.その他
□質疑応答□

第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』
（14:00～16:30）

【趣旨】

　新モダリティ医薬品の世界的な開発、承認が世界的に増えているが、従来のCMC開発の延長線上の手法では十分でない。再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造と品質の主な課題を理解するとともに、その課題に対応する管理戦略構築の考慮点を理解する。そのうえで開発上のリスクを回避し、コストと開発期間を削減するCMC薬事のポイント、考え方を学ぶことを目的とする。

【得られる知識】

▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転
▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価
▼リスク評価、QbDに基づく管理戦略
▼初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
▼CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

【講演項目】

１．CAR-T細胞療法とは
１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発における主な課題
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法検討
　　・製法変更及び製造所の技術移転
　　・品質の一貫性、同等性評価
　　・再生医療等製品のベリフィケーション
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の商用製法の確立
　２．再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
　　・開発初期の品質管理戦略
　　・開発後期の品質管理戦略
　　・副構成体（医療機器、器具等）の開発
　　・文書作成における信頼性の保証
　　・難度の高い製造の技術移転と同等性評価
　　・品質特性評価と品質管理戦略の構築
　　・Non-GMP/GMP/GCTP対応
　　・PMDA相談、承認申請資料の作成
３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発デザイン
　　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計の基本
　　・CMC薬事文書の作成のポイント（CMC薬事デザイン力）
　　・製品開発事例（ベストプラクティス）
□質疑応答□

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