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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」 「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説
- バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ！
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2025年2月27日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：3時間32分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2024年7月30日 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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定価：本体50,000円＋税5,000円
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
BR LINKS 代表 足達 聡 氏 ≫【講師紹介】
【元 武田薬品工業(株)】
セミナー趣旨
バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。
【得られる知識】
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術
【得られる知識】
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術
セミナー講演内容
１．医薬品開発におけるCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）とは
２．医薬品開発におけるCMCの位置づけ
(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ（非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請）
(3)CTD（Common Technical Document）におけるCMCの位置づけ
３．CMCの内容（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)製造方法開発（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
・セルバンクシステム
・Up-stream（培養）
・Down-stream（回収、精製、原薬調製）
・原薬、重要中間体保管
・工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
・容器及び施栓系
・製剤処方（添加剤含む）
・製剤設計
(3)特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
(4)規格及び試験方法（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
(5)標準品・標準物質
(6)安定性試験（原薬、製剤）
(7)外来性感染性物質の安全性評価
４．バリデーション
(1)プロセスバリデーション
(2)分析法バリデーション
５．非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
６．治験薬GMP
７．医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
(1)製造施設及び設備
(2)プロセスバリデーション
(3)GMP適合性調査
８．CTD作成（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)CTDの構成
(2)Module 3（品質に関する文書：原薬、製剤）各項目記載内容、及び記載事例
(3)Module 2（品質に関する概括資料）各項目記載内容、及び記載事例
９．【参考】
(1)カルタヘナ法対応
(2)バイオハザード
２．医薬品開発におけるCMCの位置づけ
(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ（非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請）
(3)CTD（Common Technical Document）におけるCMCの位置づけ
３．CMCの内容（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)製造方法開発（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
・セルバンクシステム
・Up-stream（培養）
・Down-stream（回収、精製、原薬調製）
・原薬、重要中間体保管
・工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
・容器及び施栓系
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(3)特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
(4)規格及び試験方法（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
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６．治験薬GMP
７．医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
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(2)プロセスバリデーション
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８．CTD作成（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)CTDの構成
(2)Module 3（品質に関する文書：原薬、製剤）各項目記載内容、及び記載事例
(3)Module 2（品質に関する概括資料）各項目記載内容、及び記載事例
９．【参考】
(1)カルタヘナ法対応
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第1期受講生（2024年9月9日開講）
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第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
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