C250152:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編

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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』
第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と

市販後の実態と課題』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なる遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説！。
再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点などをCAR-T細胞療法の経験をもとに解説！市販から5年以上経過した現状とさらに解決すべき状況とは？！

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
〔全セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　 ▼ コース申込みはこちら

≫ 【Aコース】（1/27開催）製造・品質試験／分析編
　第1部「遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕」
　第2部「遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理」

≫ 【Bコース】（1/31開催）非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編　　※このページのセミナーです
　第3部「遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価」
　第4部「CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題」

≫ 【Cコース】（2/10開催）製造技術・品質管理／品質審査編
　第5部「遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価」
　第6部「遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点」

≫ 【Dコース】（2/17開催）CMC申請・薬事デザイン編
　第7部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント」
　第8部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）」　

日時

【Live配信受講】 2025年1月31日（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年2月17日（月）まで受付（配信期間：2/17～3/3）

受講料(税込)

各種割引特典

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特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』（10:30～13:00）

住友ファーマ(株) 開発薬事部　博士（医学）　野中瑞穂氏　≫【講師紹介】
【元医薬品医療機器総合機構】
　・ICH S12ガイドライン作成従事

第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題』（14:00～16:30）

ノバルティスファーマ(株) イノベーティブメディスンインターナショナルジャパンメディカル・アフェアーズ本部
血液腫瘍メディカルフランチャイズ部シニアメディカルリード　弦巻好恵氏　≫【講師紹介】

セミナー講演内容

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』
（10:30～13:00）

【趣旨】

　遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価は、それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なる。本セミナーでは再生医療等製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説する。

【得られる知識】

▼再生医療等製品の非臨床安全性評価のポイント
▼参考にすべきガイドライン等

【講演項目】

１．再生医療等製品の非臨床安全性評価
　1.1 遺伝子治療用製品と細胞加工製品
　1.2 非臨床安全性評価の目的
　1.3 信頼性保証
２．遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価
　2.1 基本的な考え方
　2.2 生体内分布評価
　2.3 一般毒性評価
　2.4 遺伝子組込み評価
　2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
　2.6 生殖発生毒性試験
　2.7 免疫毒性評価
　2.8 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
　2.9 審査のポイント
３．細胞加工製品の非臨床安全性評価
　3.1 基本的な考え方
　3.2 一般毒性評価
　3.3 造腫瘍性評価
　3.4 非細胞成分・不純物の安全性評価
　3.5 CAR-T細胞製品
　3.6 多能性幹細胞由来製品
　3.7 審査のポイント
４．参考
　4.1 指針・ガイダンス等
　4.2 参考URL
□質疑応答□

第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題』
（14:00～16:30）

【趣旨】

　CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法であるチサゲンレクルユーセルを日本に導入する時の経験を当時直面した課題を含めて紹介したうえで、市販から5年以上経過した現状とさらに解決すべき状況についてお話をしたい。

【得られる知識】

▼再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点などをCAR-T細胞療法の経験をもとに理解することができる。

【講演項目】

１．CAR-T細胞療法とは
２．日本における開発
　2.1 治験開始まで
　2.2 承認申請まで
　　・オーファン指定
　　・治験実施
　　・キットの要否の決定
　2.3 市販に向けた準備
　　・治療に関連する薬剤の準備
　　・PMS
３．市販の実態と課題
　3.1 施設認定
　3.2 サプライチェーンの構築
　3.3 直面している課題
　　・規格外品の倫理供給
　　・リードタイムの短縮
　　・原材料供給施設としての在り方
　　・CAR-T細胞治療の均てん化
４．今後の発展に向けて
　4.1 製造成功率の改善
　4.2 エコシステムの構築
□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C250152(遺伝子治療用製品Bコース)

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編

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