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May 8, 2017
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化と
DDS技術の特許戦略
～どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）～
※日程変更のご連絡※
2024年12月11日（水）→ 2024年12月13日（金）
2024年12月11日（水）→ 2024年12月13日（金）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
特許出願の動向、特許審査の傾向、特許訴訟の事例、及び、権利化された特許クレームを分析
＜ 抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療 ＞
◆ 医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許実務 ◆
> 広くて強い特許とは、どのような特許か
> どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）
> どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ、数値限定）
> 特許審査（拒絶理由）への対応
＜ 抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療 ＞
◆ 医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許実務 ◆
> 広くて強い特許とは、どのような特許か
> どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）
> どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ、数値限定）
> 特許審査（拒絶理由）への対応
＜セミナーの狙い＞
▼医薬品モダリティの特許動向を把握し、特許出願の最適な方法を習得する。
▼医薬品モダリティの特許審査と登録特許の最近の傾向を習得する。
▼医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
▼医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定について習得する。
▼医薬品モダリティの特許動向を把握し、特許出願の最適な方法を習得する。
▼医薬品モダリティの特許審査と登録特許の最近の傾向を習得する。
▼医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
▼医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定について習得する。
| 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| <関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※ 『【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 』 【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及! ■B5判上製本 / 総頁:758頁 |
| 日時 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年12月13日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年1月7日（火） まで受付（配信期間：1/7～1/21） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）
※1名受講：37,400円 ( S&T会員受講料 35,640円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります | |
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療、リソソームなどの研究開発が進展しています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関するDDS技術の研究開発が推進され、研究成果が特許出願されています。このような状況に鑑み、本講演では、「医薬品モダリティの実用化とDDS技術」について、特許出願の動向、特許審査の傾向、特許訴訟の事例、及び、権利化された特許クレームを分析したうえで、今後の特許実務や特許戦略の在り方について解説します。
◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・医薬品モダリティの特許動向を把握し、特許出願の最適な方法を習得する。
・医薬品モダリティの特許審査と登録特許の最近の傾向を習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定について習得する。
◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・医薬品モダリティの特許動向を把握し、特許出願の最適な方法を習得する。
・医薬品モダリティの特許審査と登録特許の最近の傾向を習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定について習得する。
セミナー講演内容
１．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の現状と課題
1.1 医薬品モダリティの実用化の現状
1.2 医薬品モダリティのDDS技術の開発動向
1.3 医薬品モダリティのDDS技術の今後の方向性
２．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許動向
2.1 抗体医薬
（抗体の構造改変、薬物抗体複合体、二重特異性抗体、次世代抗体など）
2.2 核酸医薬
（核酸の構造改変、核酸-リガンド-複合体、脂質ナノ粒子の利用など）
2.3 低分子医薬・中分子医薬
（プロドラッグ、結晶多型・水和物、リポソーム、磁性ビーズ、環状ペプチドなど）
2.4 再生医療・細胞治療
（リソソーム、オルガノイド、スフェロイド、免疫療法、ゲノム編集など）
３．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許出願の課題
3.1 特許出願のタイミングと注意点
3.2 研究開発に必要な特許調査の注意点
3.3 研究開発戦略と特許戦略の一体化
3.4 今後の研究開発戦略の方向性
４．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許実務
4.1 広くて強い特許とは、どのような特許か
4.2 どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）
4.3 どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ、数値限定）
4.4 特許審査（拒絶理由）への対応
５．医薬品モダリティの特許訴訟
5.1 核酸の新規性要件
「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
5.2 抗体の進歩性要件
「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
5.3 医薬発明の進歩性要件
「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
5.4 医薬発明の進歩性要件
「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
６．今後の特許戦略の新たな視点（登録事例の分析）
6.1 最近の特許審査と登録特許の傾向（権利化されたDDS特許事例など）
6.2 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
6.3 最適な特許明細書・クレームの提案
6.4 医薬品モダリティの特許戦略の構築
□質疑応答□
1.1 医薬品モダリティの実用化の現状
1.2 医薬品モダリティのDDS技術の開発動向
1.3 医薬品モダリティのDDS技術の今後の方向性
２．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許動向
2.1 抗体医薬
（抗体の構造改変、薬物抗体複合体、二重特異性抗体、次世代抗体など）
2.2 核酸医薬
（核酸の構造改変、核酸-リガンド-複合体、脂質ナノ粒子の利用など）
2.3 低分子医薬・中分子医薬
（プロドラッグ、結晶多型・水和物、リポソーム、磁性ビーズ、環状ペプチドなど）
2.4 再生医療・細胞治療
（リソソーム、オルガノイド、スフェロイド、免疫療法、ゲノム編集など）
３．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許出願の課題
3.1 特許出願のタイミングと注意点
3.2 研究開発に必要な特許調査の注意点
3.3 研究開発戦略と特許戦略の一体化
3.4 今後の研究開発戦略の方向性
４．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許実務
4.1 広くて強い特許とは、どのような特許か
4.2 どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）
4.3 どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ、数値限定）
4.4 特許審査（拒絶理由）への対応
５．医薬品モダリティの特許訴訟
5.1 核酸の新規性要件
「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
5.2 抗体の進歩性要件
「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
5.3 医薬発明の進歩性要件
「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
5.4 医薬発明の進歩性要件
「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
６．今後の特許戦略の新たな視点（登録事例の分析）
6.1 最近の特許審査と登録特許の傾向（権利化されたDDS特許事例など）
6.2 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
6.3 最適な特許明細書・クレームの提案
6.4 医薬品モダリティの特許戦略の構築
□質疑応答□
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番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講） NEW
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
番号 L241002
開講日
10月22日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講（2024年10月22日開講）
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
セミナー
番号 C241219
開催日
12月17日
01月07日
セミナー
番号 C241208
開催日
12月18日
01月08日
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241228
開催日
12月19日
12月19日
01月08日
化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 C241230
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C250121
開催日
01月23日
02月06日
セミナー
番号 C250106
開催日
01月24日
02月07日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250111
開催日
01月24日
02月07日
01月31日
02月17日
セミナー
番号 C250103
開催日
01月24日
02月05日
LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250151
開催日
01月27日
01月31日
02月10日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
受講可能な形式： ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 ／Bコース【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250125
開催日
01月27日
02月06日
インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250130
開催日
01月27日
02月06日
セミナー
番号 C250123
開催日
01月27日
02月05日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250108
開催日
01月27日
02月10日
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250151
開催日
01月27日
セミナー
番号 C250102
開催日
01月28日
02月07日
セミナー
番号 C250134
開催日
01月29日
02月03日
セミナー
番号 C250132
開催日
01月30日
01月30日
02月13日
化粧品開発における感性価値の定量化と官能評価体制の構築・運用および商品開発への活用の勘どころ
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 C250135
開催日
01月30日
02月04日
セミナー
番号 C250110
開催日
01月30日
【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250152
開催日
01月31日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250223
開催日
02月07日
02月18日
セミナー
番号 C250253
開催日
02月10日
02月26日
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日
【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C250231
開催日
02月12日
02月17日
セミナー
番号 C250232
開催日
02月13日
02月18日
セミナー
番号 C250254
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C250203
開催日
02月19日
03月04日
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250234
開催日
02月19日
02月25日
セミナー
番号 C250206
開催日
02月20日
03月07日
【研究開発動向：2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250224
開催日
02月21日
非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理＜効果的な電子データの完全性確保＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250204
開催日
02月25日
03月11日
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250185
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250301
開催日
03月14日
セミナー
番号 C250319
開催日
03月14日
【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250314
開催日
03月18日
03月19日
03月24日
03月25日
セミナー
番号 C250320
開催日
03月18日
＜新任者・初級者のためのGLP入門＞GLP省令：施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250313
開催日
03月18日
03月24日
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月25日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 H250103
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250404
開催日
04月08日
04月11日
セミナー
番号 C250406
開催日
04月15日
04月18日
セミナー
番号 P250407
開催日
04月15日
04月16日
04月18日
04月21日
セミナー
番号 C250407
開催日
04月16日
04月21日
セミナー
番号 C250408
開催日
04月17日
04月22日
セミナー
番号 C250409
開催日
04月23日
04月28日
セミナー
番号 H250108
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H241217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H250180
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250180e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250180d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250180b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250180f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250113
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250180a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250180c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250102
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 H250121
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講） NEW
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
番号 L241002
開講日
10月22日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講（2024年10月22日開講）
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
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