C250151:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験／分析編 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250151(遺伝子治療用製品Aコース)

医薬品

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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Aコース】製造・品質試験／分析編

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際

〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』

第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける

分析・品質管理』

受講可能な形式：【Live配信】のみ

実際の上市されている遺伝子細胞製剤の品質試験について概観を述べると共に、新規細胞製剤の開発過程において、QbDを切り口とした規格の設定について議論する！
AAVを中心に、ウイルスベクターの分析と品質管理の必要性、方法と結果の解釈について、データを交えながら解説！

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
〔全セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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≫ 【Aコース】（1/27開催）製造・品質試験／分析編　　※このページのセミナーです
　第1部「遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕」
　第2部「遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理」

≫ 【Bコース】（1/31開催）非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編　
　第3部「遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価」
　第4部「CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題」

≫ 【Cコース】（2/10開催）製造技術・品質管理／品質審査編　
　第5部「遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価」
　第6部「遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点」

≫ 【Dコース】（2/17開催）CMC申請・薬事デザイン編　
　第7部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント」
　第8部「再生医療等製品・遺伝子治療におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）」　

日時

【Live配信受講】 2025年1月27日（月） 12:45～17:30

受講料(税込)

各種割引特典

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定価：本体50,000円＋税5,000円

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※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
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　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』（12:45～15:15）

(株)サイト-ファクト CSO 事業戦略部門部門長兼務　博士（理学）　久保雄昭氏　≫【講師紹介】

第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』（15:30～17:30）

大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻教授　博士(薬学)　内山進氏　≫【講師紹介】

[兼任]
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター客員教授
(株)ユー・メディコ取締役

セミナー講演内容

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』
（12:45～15:15）

【趣旨】

　新しいモダリティである再生医療等製品や遺伝子細胞製剤の規格の設定は、細胞製造のプロセス開発や製造工程における品質試験を考慮していく上でも重要である。本講演では、実際の上市されている遺伝子細胞製剤の品質試験について概観を述べると共に、新規細胞製剤の開発過程において、QbDを切り口とした規格の設定について議論を行いたい。

【得られる知識】

▼再生医療等製品の国内外における動向、
▼薬機法下における再生医療等製品開発時の規格設定に関する知識、知見、考え方

【講演項目】

１．遺伝子細胞製剤
２．再生医療等製品
３．CAR-T
４．MSC
５．間葉系幹細胞
６．GMP
７．QC試験
□質疑応答□

第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』
（15:30～17:30）

【趣旨】

　現在、遺伝子治療用ウイルスベクターである組換えアデノ随伴ウイルス（AAV）の開発が進んでおり、欧米を中心にAAVを用いた臨床試験が数多く進められている。そうした状況に伴い、AAVの製造プラットフォーム技術と品質管理手法の開発が進んできた。本セミナーではAAVを中心に、ウイルスベクターの分析と品質管理の必要性、方法と結果の解釈について、データを交えながら説明する。

【得られる知識】

▼ウイルスベクター製剤の構成
▼ウイルスベクター製剤の分析方法と品質管理項目
▼ウイルスベクター製剤の安定性に関する概要

【講演項目】

１．ウイルスベクター製剤の概要
　１−１．ウイルスベクター製剤の構成
　１−２．不純物の種類と影響
　１−３．品質管理の必要性
　１−４．規制との関係
２．ウイルスベクター製剤の分析品質管理項目と分析方法
　２−１．ウイルスベクター粒子
　２−２. カプシドタンパク質
　２−３．内包核酸
３．ウイルスベクター製剤の安定性の概要
　３−１．各種ストレスとの関係
　３−２．溶液組成との関係
　３−３．凍結乾燥
□質疑応答□

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