【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】
導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と
信頼性基準試験の生データの取扱い
~具体的事例を用いた徹底解説~
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
◆ 導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、
データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上
◆ 導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、
それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成
<< 導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討 >>
~ケーススタディを用いた実践的なワークショップ~
※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか※
▼生データの書き方・残し方と海外と日本の定義の違い
▼信頼性基準試験を実施する際の留意事項
▼導入品を評価する際の調査の視点
日時 | 【Live配信受講】 2025年1月30日(木) 11:00~16:30 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
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配布資料 | ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | ||||
オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認 | ||||
備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||||
対象 | ■製薬企業において導入品の評価に携わる研究開発部門、薬事部門の担当者 ■非臨床試験データの評価や信頼性保証に関わる業務に従事している方、あるいは今後そのような役割を担う予定の方 ■導出しようとする企業、アカデミア、ベンチャーの試験従事者、薬事担当者 ■CROで関連業務に携わる方々 | ||||
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セミナー講師
【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー趣旨
近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。
本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。
◆講習会のねらい◆
本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。
具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。
セミナー講演内容
2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
・海外と日本で定義が違う?
・生データの書き方、残し方など
4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
・正確性、完全網羅性、保存
・traceability とtransparency
・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
5. 導入品を評価する際の調査の視点
・生データの範囲は
・ALCOA-CCEA とは
・信頼性基準試験に必要な記録とは
・信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保
・データの完全性確保のための手法と注意点
6. 規制当局の査察への対応と準備
・生データの適切な文書化と保管方法
7.導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討
~ケーススタディを用いた実践的なワークショップ~
・試験実施記録(1)~(3)
※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか
8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能
□質疑応答□
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