C250110:導入品（アカデミアへの委託試験も含む）の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250110(非臨床：導入品)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】
導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と
信頼性基準試験の生データの取扱い

～具体的事例を用いた徹底解説～

＜導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能＞
◆ 導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、
データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上

◆ 導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、
それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成

＜＜導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討 >>
～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～
※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか※

▼生データの書き方・残し方と海外と日本の定義の違い
▼信頼性基準試験を実施する際の留意事項
▼導入品を評価する際の調査の視点

日時

【Live配信受講】 2025年1月30日（木） 11:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※1名受講：　44,000円 ( S&T会員受講料 42,020円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／S&T会員 42,020円 )
　　定価：本体40,000円＋税4,000円
　　会員：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません

※【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

対象

■製薬企業において導入品の評価に携わる研究開発部門、薬事部門の担当者
■非臨床試験データの評価や信頼性保証に関わる業務に従事している方、あるいは今後そのような役割を担う予定の方
■導出しようとする企業、アカデミア、ベンチャーの試験従事者、薬事担当者
■CROで関連業務に携わる方々

セミナーリクエスト

セミナー講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット薬学博士須藤宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

本講座は、製薬企業における導入品（アカデミアへの委託試験も含む）の非臨床試験に関する信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取り扱いについて学ぶものです。
近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。
本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。

◆講習会のねらい◆
本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。
具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。

セミナー講演内容

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは
　・海外と日本で定義が違う？
　・生データの書き方、残し方など

4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceability とtransparency
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5. 導入品を評価する際の調査の視点
　・生データの範囲は
　・ALCOA-CCEA とは
　・信頼性基準試験に必要な記録とは
　・信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保
　・データの完全性確保のための手法と注意点

6. 規制当局の査察への対応と準備
　・生データの適切な文書化と保管方法

7．導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討
　　～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～
　・試験実施記録(1)~(3)
　　※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか

8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250110(非臨床：導入品)

【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

国内／海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点＜試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算・事業性判断／意思決定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

晶析操作の基礎と結晶品質の制御・スケールアップ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞ NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

国内／海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点＜試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算・事業性判断／意思決定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

晶析操作の基礎と結晶品質の制御・スケールアップ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞ NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】
導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と
信頼性基準試験の生データの取扱い

国内／海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点＜試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算・事業性判断／意思決定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

晶析操作の基礎と結晶品質の制御・スケールアップ
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向：2時間セミナー】

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】