価値創造&バリデーション  代表　山瀬 豊 氏　≫【講師紹介】

滅菌医療機器、無菌包装容器等で使用されている放射線滅菌のうち、
　・ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、事例
　・滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点
　・近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対する業界作成の対応ガイドライン
　・近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景や近年米国でも問題となっているEOG滅菌に関する話題、リスク
などについて解説する。

【得られる知識】
▼滅菌、無菌性保証、放射線滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、
▼滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、滅菌バリデーション基準
▼PIC/S GMP ANNEX12

1. 滅菌の基礎
　　・殺菌、消毒、滅菌等用語、定義
2. 滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、D値
3. 放射線滅菌の基礎
　　・関連用語(放射線の種類と特性、吸収線量、線量測定、線量分布測定、滅菌線量、最大許容線量、ドジメトリックリリースその他)
4. ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け
　4-1 ガンマ線滅菌について
　　・ガンマ線の線源(放射性同位元素)と線質特性
　　・ガンマ線滅菌施設と管理
　　・ガンマ線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・ガンマ線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-2 電子線滅菌について
　　・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
　　・電子線滅菌施設と管理
　　・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・電子線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-3 ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
　4-4 近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
　　・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別　設置推移　
　　・各種要因考察
　4-5 X線照射装置と今後の動向について
　　・国内でのX線照射試研究と施設
　　・近年の海外でのX線照射施設動向(ガンマ線の代替?)
5. 滅菌バリデーション基準要求
　　・改正QMS省令と滅菌バリデーション基準における滅菌関連ポイント
6. 全滅菌バリデーションの概要
　　・DQ、IQ,OQ,PQ
　　・製品性能、微生物学的性能等の検証
7. 各滅菌バリデーションの留意点と監査ポイント、製品回収事例等
　　・乾熱滅菌
　　・湿熱滅菌
　　・EOG滅菌
　　・ガンマ線滅菌
　　・電子線滅菌
8. 放射線滅菌バリデーションの実際(電子線滅菌の場合)
　　・設備の適合性検証(IQ,OQ)
　　・製品性能の適格性検証(最大許容線量決定)
　　・微生物学的品質検証(バイオバーデン他)
   　・滅菌線量設定(微生物の抵抗性等)
   　・稼働性能適格性検証(線量分布測定他)
　　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
　　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
　　・定期、変更時のバリデーション
　　・日常のバリデーション
　　・バイオバーデン管理
　　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
9. 医薬品の放射線使用PIC/S GMPと　ANNEX12
10. 放射線滅菌品の承認申請に関するガイドライン解説
　・放射線滅菌関連の近年の行政通知、事務連絡
　・医療機器業界団体作成　行政通知に対応するための放射線滅菌に関連するガイドライン
11. その他

□質疑応答□