サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
- ホーム
- / 小カテゴリ
- / 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
新着とお知らせ
-
2024.12.05
書籍高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part3
-
2024.01.29
eBook「GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応」予約開始
-
2025.02.10
通信講座5/23開講 分析法バリデーション入門（規制当局GL／分析能パラメーター評価／基準値設定）
-
2025.02.07
通信講座6/13開講 3回コース アンチパターンと添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング
-
2025.02.22
セミナー5/22 滅菌製品のバイオバーデン試験の基礎と微生物試験のバリデーション
-
2025.02.21
セミナー5/28 ラボでの電子実験ノート管理・運用における製造・研究開発部門での電子情報管理の問題点
-
2025.02.20
セミナー5/23 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
セミナー
番号 C250204
開催日
02月25日
03月11日
セミナー
番号 C250253
開催日
02月10日
02月26日
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250225
開催日
02月27日
03月13日
02月28日
03月14日
セミナー
番号 H250201e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250201b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250219
開催日
02月12日
02月27日
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日
【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 H250201c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250201a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250285
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250225
開催日
02月27日
03月13日
セミナー
番号 H250201d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250284
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
医薬品
セミナー
番号 H250201
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250208
開催日
02月28日
国内外規制をふまえたE&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250226
開催日
02月28日
03月14日
セミナー
番号 C250228
開催日
02月28日
03月14日
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250254
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C250203
開催日
02月19日
03月04日
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250230
開催日
03月05日
医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250237
開催日
02月20日
03月07日
【非臨床領域のメディカルライティング講座】PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250229
開催日
02月21日
03月10日
デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250319
開催日
03月14日
【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250301
開催日
03月14日
セミナー
番号 C250318
開催日
03月21日
04月04日
セミナー
番号 C250335
開催日
03月24日
04月03日
医薬品開発における医薬用途の特許戦略＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250310
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250304
開催日
03月27日
04月10日
ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250204
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250203
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250207c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250331
開催日
03月28日
04月10日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250288
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250401
開催日
04月07日
04月21日
細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P250401
開催日
04月07日
04月21日
04月24日
05月13日
セミナー
番号 C250439
開催日
04月14日
04月23日
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)～生成AIを活用した登録特許の事例分析～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250432
開催日
04月21日
05月08日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250420
開催日
04月23日
05月12日
04月25日
05月14日
セミナー
番号 C250420
開催日
04月23日
05月12日
セミナー
番号 P250415
開催日
04月23日
04月30日
05月12日
05月16日
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】【実務者コース】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250417
開催日
04月23日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250440
開催日
04月24日
05月12日
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250421
開催日
04月24日
04月24日
05月13日
PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点と バリデーションの立案・実施と適格性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250402
開催日
04月24日
05月13日
再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250425
開催日
04月24日
05月14日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250208
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H250209
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250299
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250535
開催日
05月22日
06月05日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日
セミナー
番号 C250517
開催日
05月23日
06月03日
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250518
開催日
05月23日
信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250531
開催日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250280d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250519
開催日
05月29日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250280a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250280b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250280f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H250280e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250211
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250280
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250296
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250286
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250280c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250220a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250221
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250219
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例（2024）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250214
開催日
06月27日
米国化粧品近代化規制法（MoCRA）と他主要国における化粧品規制の概要解説
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250220e
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250226
開催日
07月30日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250215
開催日
07月31日
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294c
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250229
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250230
開催日
08月28日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250294b
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294a
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250218
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250227
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EV250271
開講日
02月26日
第3期受講（2025年2月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
第2期受講（2025年3月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250313
開講日
03月19日
第1期受講（2025年3月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価／PV（プロセスバリデーション）と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EV250461
開講日
04月16日
第1期受講（2025年4月16日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ２ 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ３ 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ４ その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第１講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第２講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第３講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日
第3期受講（2025年6月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き> NEW
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EL250613
開講日
06月18日
第2期受講（2025年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価／PV（プロセスバリデーション）と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 EV250762
開講日
07月15日
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ２ 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ３ 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ４ ユーザー視点での化学物質管理
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL250913
開講日
09月18日
第3期受講（2025年9月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価／PV（プロセスバリデーション）と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 EV251061
開講日
10月16日
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ２ 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ３ 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ４ その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EV260162
開講日
01月22日
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ２ 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ３ 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ４ ユーザー視点での化学物質管理
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 V240603
開講日
06月12日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部：技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部：うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部：実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EV240762
開講日
07月10日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ２】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ３】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ４】「ユーザー視点での化学物質管理」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日
受付終了
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV241171
開講日
11月26日
受付終了
第2期受講（2024年11月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 EL241211
開講日
12月05日
受付終了
第1期受講（2024年12月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250204
開催日
02月25日
03月11日
セミナー
番号 C250253
開催日
02月10日
02月26日
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250225
開催日
02月27日
03月13日
02月28日
03月14日
セミナー
番号 H250201e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250201b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250219
開催日
02月12日
02月27日
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日
【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 H250201c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250201a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250285
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250225
開催日
02月27日
03月13日
セミナー
番号 H250201d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250284
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
医薬品
セミナー
番号 H250201
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250208
開催日
02月28日
国内外規制をふまえたE&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250226
開催日
02月28日
03月14日
セミナー
番号 C250228
開催日
02月28日
03月14日
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250254
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C250203
開催日
02月19日
03月04日
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250230
開催日
03月05日
医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250237
開催日
02月20日
03月07日
【非臨床領域のメディカルライティング講座】PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250229
開催日
02月21日
03月10日
デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250319
開催日
03月14日
【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250301
開催日
03月14日
セミナー
番号 C250318
開催日
03月21日
04月04日
セミナー
番号 C250335
開催日
03月24日
04月03日
医薬品開発における医薬用途の特許戦略＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250310
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250304
開催日
03月27日
04月10日
ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250204
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250203
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250207c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250331
開催日
03月28日
04月10日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250288
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250401
開催日
04月07日
04月21日
細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P250401
開催日
04月07日
04月21日
04月24日
05月13日
セミナー
番号 C250439
開催日
04月14日
04月23日
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)～生成AIを活用した登録特許の事例分析～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250432
開催日
04月21日
05月08日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250420
開催日
04月23日
05月12日
04月25日
05月14日
セミナー
番号 C250420
開催日
04月23日
05月12日
セミナー
番号 P250415
開催日
04月23日
04月30日
05月12日
05月16日
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】【実務者コース】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250417
開催日
04月23日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250440
開催日
04月24日
05月12日
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250421
開催日
04月24日
04月24日
05月13日
PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点と バリデーションの立案・実施と適格性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250402
開催日
04月24日
05月13日
再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250425
開催日
04月24日
05月14日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250208
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H250209
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250299
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250535
開催日
05月22日
06月05日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日
セミナー
番号 C250517
開催日
05月23日
06月03日
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250518
開催日
05月23日
信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250531
開催日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250280d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250519
開催日
05月29日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250280a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250280b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250280f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H250280e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250211
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250280
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250296
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250286
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250280c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250220a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250221
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250219
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例（2024）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250214
開催日
06月27日
米国化粧品近代化規制法（MoCRA）と他主要国における化粧品規制の概要解説
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250220e
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250226
開催日
07月30日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250215
開催日
07月31日
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294c
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250229
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250230
開催日
08月28日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250294b
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294a
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250218
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250227
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EV250271
開講日
02月26日
第3期受講（2025年2月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
第2期受講（2025年3月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250313
開講日
03月19日
第1期受講（2025年3月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価／PV（プロセスバリデーション）と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EV250461
開講日
04月16日
第1期受講（2025年4月16日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ２ 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ３ 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ４ その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第１講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第２講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第３講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日
第3期受講（2025年6月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き> NEW
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EL250613
開講日
06月18日
第2期受講（2025年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価／PV（プロセスバリデーション）と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 EV250762
開講日
07月15日
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ２ 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ３ 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ４ ユーザー視点での化学物質管理
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL250913
開講日
09月18日
第3期受講（2025年9月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価／PV（プロセスバリデーション）と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 EV251061
開講日
10月16日
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ２ 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ３ 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ４ その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EV260162
開講日
01月22日
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ２ 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ３ 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ４ ユーザー視点での化学物質管理
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 V240603
開講日
06月12日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部：技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部：うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部：実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EV240762
開講日
07月10日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ２】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ３】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ４】「ユーザー視点での化学物質管理」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日
受付終了
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV241171
開講日
11月26日
受付終了
第2期受講（2024年11月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 EL241211
開講日
12月05日
受付終了
第1期受講（2024年12月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250201a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250284
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250201
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250201e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250201b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250201d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250285
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250201c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250204
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250203
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250207c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250288
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250207
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250299
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250208
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H250209
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250280
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250211
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250280a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250280c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250286
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250296
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250280d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250280b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H250280e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250220a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250214
開催日
06月27日
米国化粧品近代化規制法（MoCRA）と他主要国における化粧品規制の概要解説
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250219
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例（2024）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250220c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250221
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250226
開催日
07月30日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250215
開催日
07月31日
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294c
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250229
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294b
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250294
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250230
開催日
08月28日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250294a
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250218
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250227
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。