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May 8, 2017
生成AIを活用した
医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)
～生成AIを活用した登録特許の事例分析～
＜どのような特許を取得すべきか(審査基準)＞
＜どのような発明に特許が付与されるのか(審査事例)＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
▼生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するために特許の取得と活用が必要不可欠
▼AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要
▼生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
～登録クレーム／必要な実験データ開示／発明効果の主張・立証／最適な特許明細書・クレーム～
▼AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要
▼生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
～登録クレーム／必要な実験データ開示／発明効果の主張・立証／最適な特許明細書・クレーム～
■どのような特許を取得すべきか（審査基準）
・特許を受けるための要件
・どの程度の進歩性が要求されるのか
・どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
・広くて強い特許とはどのような特許か
・特許審査への対応について
■どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
・癌レベル算出装置（進歩性）
・認知症レベル推定装置（進歩性）
・糖度推定システム（記載要件）
・体重推定システム（記載要件）
・被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
・特許を受けるための要件
・どの程度の進歩性が要求されるのか
・どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
・広くて強い特許とはどのような特許か
・特許審査への対応について
■どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
・癌レベル算出装置（進歩性）
・認知症レベル推定装置（進歩性）
・糖度推定システム（記載要件）
・体重推定システム（記載要件）
・被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
| 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| <関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※ 『【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 』 【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及! ■B5判上製本 / 総頁:758頁 |
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| 特典 | 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
近年、生成AIが急速に進化・普及する中、生成AIを活用した医薬品開発への期待が高まっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。
生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。とくに、生成AIを活用した特許戦略ついて検討することにより、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。ただし、AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要です。
本講演では、このような視点から、生成AIを活用した医薬品開発における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
◆講習会のねらい◆
・生成AIを活用した医薬品開発の特許動向（国内・外国）を習得し、研究開発や特許実務に活かすことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発に関する特許実務を習得し、質の高い最適な特許出願と権利化を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品特許の活用方法を習得し、特許活用を視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の最新事例を分析し、このような知見に基づいて研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。とくに、生成AIを活用した特許戦略ついて検討することにより、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。ただし、AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要です。
本講演では、このような視点から、生成AIを活用した医薬品開発における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
◆講習会のねらい◆
・生成AIを活用した医薬品開発の特許動向（国内・外国）を習得し、研究開発や特許実務に活かすことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発に関する特許実務を習得し、質の高い最適な特許出願と権利化を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品特許の活用方法を習得し、特許活用を視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の最新事例を分析し、このような知見に基づいて研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
セミナー講演内容
１．生成AIを活用した医薬品開発の現状と課題
(１) 生成AIによる創薬研究の現状
(２) 最近の動向と課題
・ChatGPT-4、Apple GPT、Google Bard／Gemini、AlphaFold2など
２．生成AIを活用した医薬品開発の特許動向
(１) 生成AIを活用した基礎研究の特許動向
・ドラッグリポジショニング（DR）、Virtual Screening、インシリコ創薬など
(２) 生成AIを活用した応用研究の特許動向
・バーチャル治験、臨床試験予測、前臨床試験予測、Virtual Experimentsなど
(３) 創薬・診断技術に利用されるAI技術の特許動向
・二次元マッピング、パスウェイマップ、重複差分解析、多面的解析など
３．生成AIを活用した医薬品開発の特許出願戦略
(１) 特許出願のタイミング
・新規な標的物質、医薬用途、DDS等の特許出願戦略
(２) 研究開発に必要な特許調査
・生成AIと創薬の融合領域の特許調査と留意点
(３) 製薬分野とAI関連分野との連携の在り方
・医工連携、産学官連携など
４．AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項
(１) プライバシーの保護への対応
(２) 生成AIに関する専門人材の確保
(３) データの収集と活用の基盤整備
(４) 情報フォーマットの標準化
５．どのような特許を取得すべきか（審査基準）
(１) 特許を受けるための要件
(２) どの程度の進歩性が要求されるのか
(３) どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
(４) 広くて強い特許とはどのような特許か
(５) 特許審査への対応について
・拒絶理由への対応方法、拒絶査定を回避する方法など
６．どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
(１) 癌レベル算出装置（進歩性）
(２) 認知症レベル推定装置（進歩性）
(３) 糖度推定システム（記載要件）
(４) 体重推定システム（記載要件）
(５) 被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
７．生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
(１) 登録クレームの最近の傾向
(２) 日米欧の登録クレームの比較
(３) 必要な実験データの開示の程度
(４) 発明の効果の主張・立証の方法
(５) 最適な特許明細書・クレームの提案
□質疑応答□
(１) 生成AIによる創薬研究の現状
(２) 最近の動向と課題
・ChatGPT-4、Apple GPT、Google Bard／Gemini、AlphaFold2など
２．生成AIを活用した医薬品開発の特許動向
(１) 生成AIを活用した基礎研究の特許動向
・ドラッグリポジショニング（DR）、Virtual Screening、インシリコ創薬など
(２) 生成AIを活用した応用研究の特許動向
・バーチャル治験、臨床試験予測、前臨床試験予測、Virtual Experimentsなど
(３) 創薬・診断技術に利用されるAI技術の特許動向
・二次元マッピング、パスウェイマップ、重複差分解析、多面的解析など
３．生成AIを活用した医薬品開発の特許出願戦略
(１) 特許出願のタイミング
・新規な標的物質、医薬用途、DDS等の特許出願戦略
(２) 研究開発に必要な特許調査
・生成AIと創薬の融合領域の特許調査と留意点
(３) 製薬分野とAI関連分野との連携の在り方
・医工連携、産学官連携など
４．AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項
(１) プライバシーの保護への対応
(２) 生成AIに関する専門人材の確保
(３) データの収集と活用の基盤整備
(４) 情報フォーマットの標準化
５．どのような特許を取得すべきか（審査基準）
(１) 特許を受けるための要件
(２) どの程度の進歩性が要求されるのか
(３) どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
(４) 広くて強い特許とはどのような特許か
(５) 特許審査への対応について
・拒絶理由への対応方法、拒絶査定を回避する方法など
６．どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
(１) 癌レベル算出装置（進歩性）
(２) 認知症レベル推定装置（進歩性）
(３) 糖度推定システム（記載要件）
(４) 体重推定システム（記載要件）
(５) 被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
７．生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
(１) 登録クレームの最近の傾向
(２) 日米欧の登録クレームの比較
(３) 必要な実験データの開示の程度
(４) 発明の効果の主張・立証の方法
(５) 最適な特許明細書・クレームの提案
□質疑応答□
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開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP177a
配信年月
2024年09月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生（2024年12月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生（2025年3月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
受付終了
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
受付終了
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240820
開催日
08月27日
09月05日
医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240808
開催日
08月27日
09月06日
セミナー
番号 B240869
開催日
08月29日
09月09日
脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C240803
開催日
08月29日
09月09日
セミナー
番号 C240834
開催日
08月30日
09月10日
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240903
開催日
09月11日
セミナー
番号 C240802
開催日
08月28日
09月11日
セミナー
番号 C240827
開催日
08月30日
09月11日
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P240904
開催日
09月11日
09月12日
セミナー
番号 C240904
開催日
09月12日
セミナー
番号 C240922
開催日
09月13日
09月13日
10月01日
セミナー
番号 C240913
開催日
09月13日
10月01日
09月13日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240936
開催日
09月18日
09月18日
10月02日
デザインと機能性・安全性の両立を目指した化粧品容器の選択、設計のポイントとトラブル対策
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 C240931
開催日
09月19日
10月01日
セミナー
番号 P240931
開催日
09月19日
10月01日
09月25日
10月07日
セミナー
番号 C240924
開催日
09月24日
10月08日
セミナー
番号 C240909
開催日
09月25日
10月09日
セミナー
番号 C240932
開催日
09月25日
10月07日
セミナー
番号 C240914
開催日
09月26日
10月07日
セミナー
番号 C240925
開催日
09月26日
10月10日
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240907
開催日
09月26日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240935
開催日
09月27日
10月09日
医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション／放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240908
開催日
09月27日
10月15日
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療／再生医療の特許戦略＜広くて強い特許を取得する＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240911
開催日
09月27日
10月09日
医療機器の設計開発＜能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 P240830
開催日
08月20日
09月27日
10月11日
10月25日
≪これから医療機器開発を始める方へ≫初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240927
開催日
09月30日
09月30日
10月16日
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション＆PV実施の考え方
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241025
開催日
10月04日
10月18日
セミナー
番号 C241001
開催日
10月10日
10月23日
10月10日
医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241008
開催日
10月11日
10月24日
医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C241032
開催日
10月21日
11月05日
セミナー
番号 C241005
開催日
10月23日
【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
セミナー
番号 C241024
開催日
10月25日
セミナー
番号 C241006
開催日
10月25日
11月12日
10月25日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241009
開催日
10月25日
11月07日
医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C241044
開催日
10月28日
11月12日
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240980c
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240980d
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P240980
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H240987
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241026
開催日
10月30日
11月14日
セミナー
番号 C240980f
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240980a
開催日
10月30日
セミナー
番号 C241027
開催日
10月31日
11月15日
セミナー
番号 C241007
開催日
10月31日
【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241102
開催日
11月05日
日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信（アーカイブ配信付）】
医療機器
セミナー
番号 P241104
開催日
11月05日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241102
開催日
11月05日
11月06日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241130
開催日
11月05日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241103
開催日
11月06日
セミナー
番号 P241103
開催日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241104
開催日
11月07日
セミナー
番号 C241121
開催日
11月20日
12月04日
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項／監査時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241105
開催日
11月20日
セミナー
番号 C241114
開催日
11月21日
12月05日
ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241106
開催日
11月22日
国内／海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点＜試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 B241127
開催日
11月27日
晶析操作の基礎と結晶品質の制御・スケールアップ
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H240993
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241108
開催日
11月28日
12月12日
セミナー
番号 C241115
開催日
11月28日
12月12日
セミナー
番号 C241107
開催日
11月29日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241119
開催日
11月29日
12月11日
《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241213
開催日
12月06日
12月18日
ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C241201
開催日
12月11日
セミナー
番号 P241202
開催日
12月11日
12月12日
セミナー
番号 C241202
開催日
12月12日
セミナー
番号 C241203
開催日
12月18日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 H240992
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H240977
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240885
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP177a
配信年月
2024年09月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生（2024年12月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生（2025年3月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
受付終了
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
受付終了
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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