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May 8, 2017
生成AIを活用した
医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)
～生成AIを活用した登録特許の事例分析～
＜どのような特許を取得すべきか(審査基準)＞
＜どのような発明に特許が付与されるのか(審査事例)＞
※ノーベル化学賞：AIでたんぱく質の構造予測に成功の研究者ら3人が受賞※
今回のセミナーでは、こちらのノーベル賞に関連する特許の解説、
及び、このような特許に対する今後の対応方法について解説する予定です。
今回のセミナーでは、こちらのノーベル賞に関連する特許の解説、
及び、このような特許に対する今後の対応方法について解説する予定です。
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
▼生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するために特許の取得と活用が必要不可欠
▼AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要
▼生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
～登録クレーム／必要な実験データ開示／発明効果の主張・立証／最適な特許明細書・クレーム～
▼AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要
▼生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
～登録クレーム／必要な実験データ開示／発明効果の主張・立証／最適な特許明細書・クレーム～
■どのような特許を取得すべきか（審査基準）
・特許を受けるための要件
・どの程度の進歩性が要求されるのか
・どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
・広くて強い特許とはどのような特許か
・特許審査への対応について
■どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
・癌レベル算出装置（進歩性）
・認知症レベル推定装置（進歩性）
・糖度推定システム（記載要件）
・体重推定システム（記載要件）
・被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
・特許を受けるための要件
・どの程度の進歩性が要求されるのか
・どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
・広くて強い特許とはどのような特許か
・特許審査への対応について
■どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
・癌レベル算出装置（進歩性）
・認知症レベル推定装置（進歩性）
・糖度推定システム（記載要件）
・体重推定システム（記載要件）
・被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
| 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| <関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※ 『【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 』 【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及! ■B5判上製本 / 総頁:758頁 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年10月28日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年11月12日（火） まで受付（配信期間：11/12 ～11/25） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）
※1名受講：37,400円 ( S&T会員受講料 35,640円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります | |
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | ハードウエアの進歩とコストダウン，機械学習の深化，ビッグデータの整備などにより，創薬研究に利用されるAI技術は創薬や医薬品開発に大きな革命をもたらすものです。創薬研究に利用されるAI技術の特許動向を見据えて，生成系AI技術を用いた研究開発にも特許を視野に入れた戦略が必要となってきます。 本セミナーでは，生成AIを活用した創薬研究の登録特許の事例を分析し，生成系AI技術を用いた研究において，どのような特許を取得すべきか，どのような立て付けで特許（権利化）が可能なのか，に焦点をあてて解説されます。関連した審査基準や審査事例も丁寧に解説されます。この機会をご活用ください。 | |
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セミナー講師
セミナー趣旨
近年、生成AIが急速に進化・普及する中、生成AIを活用した医薬品開発への期待が高まっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。
生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。とくに、生成AIを活用した特許戦略ついて検討することにより、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。ただし、AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要です。
本講演では、このような視点から、生成AIを活用した医薬品開発における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
◆講習会のねらい◆
・生成AIを活用した医薬品開発の特許動向（国内・外国）を習得し、研究開発や特許実務に活かすことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発に関する特許実務を習得し、質の高い最適な特許出願と権利化を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品特許の活用方法を習得し、特許活用を視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の最新事例を分析し、このような知見に基づいて研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。とくに、生成AIを活用した特許戦略ついて検討することにより、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。ただし、AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項に配慮することも重要です。
本講演では、このような視点から、生成AIを活用した医薬品開発における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
◆講習会のねらい◆
・生成AIを活用した医薬品開発の特許動向（国内・外国）を習得し、研究開発や特許実務に活かすことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発に関する特許実務を習得し、質の高い最適な特許出願と権利化を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品特許の活用方法を習得し、特許活用を視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の最新事例を分析し、このような知見に基づいて研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
セミナー講演内容
１．生成AIを活用した医薬品開発の現状と課題
(１) 生成AIによる創薬研究の現状
(２) 最近の動向と課題
・ChatGPT-4、Apple GPT、Google Bard／Gemini、AlphaFold2など
２．生成AIを活用した医薬品開発の特許動向
(１) 生成AIを活用した基礎研究の特許動向
・ドラッグリポジショニング（DR）、Virtual Screening、インシリコ創薬など
(２) 生成AIを活用した応用研究の特許動向
・バーチャル治験、臨床試験予測、前臨床試験予測、Virtual Experimentsなど
(３) 創薬・診断技術に利用されるAI技術の特許動向
・二次元マッピング、パスウェイマップ、重複差分解析、多面的解析など
３．生成AIを活用した医薬品開発の特許出願戦略
(１) 特許出願のタイミング
・新規な標的物質、医薬用途、DDS等の特許出願戦略
(２) 研究開発に必要な特許調査
・生成AIと創薬の融合領域の特許調査と留意点
(３) 製薬分野とAI関連分野との連携の在り方
・医工連携、産学官連携など
４．AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項
(１) プライバシーの保護への対応
(２) 生成AIに関する専門人材の確保
(３) データの収集と活用の基盤整備
(４) 情報フォーマットの標準化
５．どのような特許を取得すべきか（審査基準）
(１) 特許を受けるための要件
(２) どの程度の進歩性が要求されるのか
(３) どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
(４) 広くて強い特許とはどのような特許か
(５) 特許審査への対応について
・拒絶理由への対応方法、拒絶査定を回避する方法など
６．どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
(１) 癌レベル算出装置（進歩性）
(２) 認知症レベル推定装置（進歩性）
(３) 糖度推定システム（記載要件）
(４) 体重推定システム（記載要件）
(５) 被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
７．生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
(１) 登録クレームの最近の傾向
(２) 日米欧の登録クレームの比較
(３) 必要な実験データの開示の程度
(４) 発明の効果の主張・立証の方法
(５) 最適な特許明細書・クレームの提案
□質疑応答□
(１) 生成AIによる創薬研究の現状
(２) 最近の動向と課題
・ChatGPT-4、Apple GPT、Google Bard／Gemini、AlphaFold2など
２．生成AIを活用した医薬品開発の特許動向
(１) 生成AIを活用した基礎研究の特許動向
・ドラッグリポジショニング（DR）、Virtual Screening、インシリコ創薬など
(２) 生成AIを活用した応用研究の特許動向
・バーチャル治験、臨床試験予測、前臨床試験予測、Virtual Experimentsなど
(３) 創薬・診断技術に利用されるAI技術の特許動向
・二次元マッピング、パスウェイマップ、重複差分解析、多面的解析など
３．生成AIを活用した医薬品開発の特許出願戦略
(１) 特許出願のタイミング
・新規な標的物質、医薬用途、DDS等の特許出願戦略
(２) 研究開発に必要な特許調査
・生成AIと創薬の融合領域の特許調査と留意点
(３) 製薬分野とAI関連分野との連携の在り方
・医工連携、産学官連携など
４．AI創薬の特許戦略のリスクと留意事項
(１) プライバシーの保護への対応
(２) 生成AIに関する専門人材の確保
(３) データの収集と活用の基盤整備
(４) 情報フォーマットの標準化
５．どのような特許を取得すべきか（審査基準）
(１) 特許を受けるための要件
(２) どの程度の進歩性が要求されるのか
(３) どの程度の開示（実施例）が要求されるのか
(４) 広くて強い特許とはどのような特許か
(５) 特許審査への対応について
・拒絶理由への対応方法、拒絶査定を回避する方法など
６．どのような発明に特許が付与されるのか（審査事例）
(１) 癌レベル算出装置（進歩性）
(２) 認知症レベル推定装置（進歩性）
(３) 糖度推定システム（記載要件）
(４) 体重推定システム（記載要件）
(５) 被験物質のアレルギー発症率の予測方法（記載要件）
７．生成AIを活用した医薬品開発の登録特許の事例分析
(１) 登録クレームの最近の傾向
(２) 日米欧の登録クレームの比較
(３) 必要な実験データの開示の程度
(４) 発明の効果の主張・立証の方法
(５) 最適な特許明細書・クレームの提案
□質疑応答□
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医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講） NEW
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
番号 L241002
開講日
10月22日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講（2024年10月22日開講）
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
セミナー
番号 C241230
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C241211
開催日
12月25日
01月17日
セミナー
番号 H241292
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241277
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241214
開催日
12月13日
12月27日
英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241219
開催日
12月17日
01月07日
セミナー
番号 C241232
開催日
12月13日
01月07日
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241208
開催日
12月18日
01月08日
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241228
開催日
12月19日
12月19日
01月08日
化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 C250121
開催日
01月23日
02月06日
セミナー
番号 C250106
開催日
01月24日
02月07日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250103
開催日
01月24日
02月05日
LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250111
開催日
01月24日
02月07日
01月31日
02月17日
セミナー
番号 C250125
開催日
01月27日
02月06日
インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250108
開催日
01月27日
02月10日
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250151
開催日
01月27日
セミナー
番号 P250151
開催日
01月27日
01月31日
02月10日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）
受講可能な形式： ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 ／Bコース【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250123
開催日
01月27日
02月05日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250130
開催日
01月27日
02月06日
セミナー
番号 C250102
開催日
01月28日
02月07日
セミナー
番号 C250134
開催日
01月29日
02月03日
セミナー
番号 C250132
開催日
01月30日
01月30日
02月13日
化粧品開発における感性価値の定量化と官能評価体制の構築・運用および商品開発への活用の勘どころ
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 C250135
開催日
01月30日
02月04日
セミナー
番号 C250110
開催日
01月30日
【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250152
開催日
01月31日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250223
開催日
02月07日
02月18日
セミナー
番号 C250253
開催日
02月10日
02月26日
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日
【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C250232
開催日
02月13日
02月18日
セミナー
番号 C250254
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C250234
開催日
02月19日
02月25日
セミナー
番号 C250203
開催日
02月19日
03月04日
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250206
開催日
02月20日
03月07日
【研究開発動向：2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250224
開催日
02月21日
非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理＜効果的な電子データの完全性確保＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250204
開催日
02月25日
03月11日
セミナー
番号 H241285
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
【手順書購入割引付】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250319
開催日
03月14日
【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250301
開催日
03月14日
セミナー
番号 C250320
開催日
03月18日
＜新任者・初級者のためのGLP入門＞GLP省令：施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月24日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 C250317
開催日
03月27日
04月01日
セミナー
番号 H241203
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241208
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H241280e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241280b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241280
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 H241280f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241213
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241280c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241280d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241202
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 H241221
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241218
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講） NEW
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
番号 L241002
開講日
10月22日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講（2024年10月22日開講）
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
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