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May 8, 2017
特許請求の最新事例をふまえた
遺伝子治療／再生医療の特許戦略
＜広くて強い特許を取得する＞
～各研究開発段階で、どのような特許を取得し、どのように活用するか～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
◆特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、
遺伝子治療／再生医療の特許戦略について解説し、今後の課題と対応策について考察
◆特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、
このような対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができる。
遺伝子治療／再生医療の特許戦略について解説し、今後の課題と対応策について考察
◆特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、
このような対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができる。
＜セミナーの狙い＞
・遺伝子治療／再生医療の特許動向(国内・外国)と今後の方向性に関する知識を習得し、
研究開発や特許実務に活かすことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許実務の課題を習得し、質の高い最適な特許出願と
権利化を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許の活用方法に関する知識を習得し、特許活用を
視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する登録特許の最新事例を習得し、このような知見に基づいて
研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療の特許動向(国内・外国)と今後の方向性に関する知識を習得し、
研究開発や特許実務に活かすことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許実務の課題を習得し、質の高い最適な特許出願と
権利化を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許の活用方法に関する知識を習得し、特許活用を
視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する登録特許の最新事例を習得し、このような知見に基づいて
研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
| 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| <関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※ 『【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 』 【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及! ■B5判上製本 / 総頁:758頁 |
| 日時 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年9月27日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年10月15日（火） まで受付（配信期間：10/15～10/28） |
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| 会場 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）
※1名受講：37,400円 ( S&T会員受講料 35,640円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります | |
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
遺伝子治療／再生医療は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。
とくに、最近では、ゲノム編集技術の応用が進展し、核酸医薬の実用化が普及する中、遺伝子治療／再生医療は、大きく発展しています。また、遺伝子治療／再生医療において、人工知能（AI）や生成AIの利用も普及しつつあり、遺伝子治療／再生医療として新たな可能性が高まっています。
このような遺伝子治療／再生医療について、最適な事業活動を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究開発戦略としても重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、このような対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、遺伝子治療／再生医療の特許戦略について解説し、今後の課題と対応策について考察します。
◆講習会のねらい◆
・遺伝子治療／再生医療の特許動向（国内・外国）と今後の方向性に関する知識を習得し、研究開発や特許実務に活かすことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許実務の課題を習得し、質の高い最適な特許出願と権利化を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許の活用方法に関する知識を習得し、特許活用を視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する登録特許の最新事例を習得し、このような知見に基づいて研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
とくに、最近では、ゲノム編集技術の応用が進展し、核酸医薬の実用化が普及する中、遺伝子治療／再生医療は、大きく発展しています。また、遺伝子治療／再生医療において、人工知能（AI）や生成AIの利用も普及しつつあり、遺伝子治療／再生医療として新たな可能性が高まっています。
このような遺伝子治療／再生医療について、最適な事業活動を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究開発戦略としても重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、このような対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、遺伝子治療／再生医療の特許戦略について解説し、今後の課題と対応策について考察します。
◆講習会のねらい◆
・遺伝子治療／再生医療の特許動向（国内・外国）と今後の方向性に関する知識を習得し、研究開発や特許実務に活かすことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許実務の課題を習得し、質の高い最適な特許出願と権利化を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する特許の活用方法に関する知識を習得し、特許活用を視野に入れて研究開発や特許実務を行うことができる。
・遺伝子治療／再生医療に関する登録特許の最新事例を習得し、このような知見に基づいて研究戦略や特許戦略の策定を行うことができる。
セミナー講演内容
１．遺伝子治療に関する特許の動向
（１）ゲノム編集技術の改良・応用
（CRISPR／Cas系、ヌクレアーゼ、crRNA、tracrRNA、真核生物への適用）
（２）核酸の構造改変・修飾技術
（核酸コンジュゲート、アンチセンス、siRNA、miRNA、アプタマーなど）
（３）核酸医薬のベクターの設計・改良
（ウイルスベクター、プラスミド、バクテリアベクターなど）
（４）核酸医薬のＤＤＳ技術
（RNA－リガンド－複合体、高分子材料によるＤＤＳ、中枢系ＤＤＳなど）
２．再生医療に関する特許出願の動向
（１）再生医療の基本技術
（多能性幹細胞、造血幹細胞、細胞分化制御、細胞改変など）
（２）再生医療の応用技術・支援技術
（スキャフォールド、細胞シート、マイクロキャリア、ナノ繊維など）
（３）３次元培養技術
（スフェロイド技術、オルガノイド技術、細胞外マトリックス包埋技術など）
（４）再生医療のＤＤＳとデジタル医療
（マイクロオルガノイドのＤＤＳ、デジタル医療の応用など）
３．遺伝子治療／再生医療に関する研究開発と特許出願の課題
（１）特許出願のタイミングと注意点
（２）研究開発に必要な特許調査の注意点
（３）研究開発戦略と特許戦略の一体化
（４）人工知能(AI)や生成AIの活用と課題
４．遺伝子治療／再生医療に関する特許実務の課題
（１）広くて強い特許とは、どのような特許か
（２）どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データなど）
（３）どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ）
（４）特許審査（拒絶理由）への対応方法
５．遺伝子治療／再生医療に関する特許の活用方法
（１）特許ライセンスの課題
（２）ライセンス活動の実務上の留意点
（３）他社の特許を侵害しない方法
（４）事業戦略と特許戦略の一体化
６．遺伝子治療／再生医療に関する登録特許の最新事例（審査経緯の分析）
（１）特許請求の範囲の最新事例（国内・外国）
（２）実施例は、どの程度、開示するべきか
（３）進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
（４）諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
（５）事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
□質疑応答□
（１）ゲノム編集技術の改良・応用
（CRISPR／Cas系、ヌクレアーゼ、crRNA、tracrRNA、真核生物への適用）
（２）核酸の構造改変・修飾技術
（核酸コンジュゲート、アンチセンス、siRNA、miRNA、アプタマーなど）
（３）核酸医薬のベクターの設計・改良
（ウイルスベクター、プラスミド、バクテリアベクターなど）
（４）核酸医薬のＤＤＳ技術
（RNA－リガンド－複合体、高分子材料によるＤＤＳ、中枢系ＤＤＳなど）
２．再生医療に関する特許出願の動向
（１）再生医療の基本技術
（多能性幹細胞、造血幹細胞、細胞分化制御、細胞改変など）
（２）再生医療の応用技術・支援技術
（スキャフォールド、細胞シート、マイクロキャリア、ナノ繊維など）
（３）３次元培養技術
（スフェロイド技術、オルガノイド技術、細胞外マトリックス包埋技術など）
（４）再生医療のＤＤＳとデジタル医療
（マイクロオルガノイドのＤＤＳ、デジタル医療の応用など）
３．遺伝子治療／再生医療に関する研究開発と特許出願の課題
（１）特許出願のタイミングと注意点
（２）研究開発に必要な特許調査の注意点
（３）研究開発戦略と特許戦略の一体化
（４）人工知能(AI)や生成AIの活用と課題
４．遺伝子治療／再生医療に関する特許実務の課題
（１）広くて強い特許とは、どのような特許か
（２）どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データなど）
（３）どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ）
（４）特許審査（拒絶理由）への対応方法
５．遺伝子治療／再生医療に関する特許の活用方法
（１）特許ライセンスの課題
（２）ライセンス活動の実務上の留意点
（３）他社の特許を侵害しない方法
（４）事業戦略と特許戦略の一体化
６．遺伝子治療／再生医療に関する登録特許の最新事例（審査経緯の分析）
（１）特許請求の範囲の最新事例（国内・外国）
（２）実施例は、どの程度、開示するべきか
（３）進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
（４）諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
（５）事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
□質疑応答□
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開催日
12月18日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240792
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240777
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP177a
配信年月
2024年09月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生（2024年12月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生（2025年3月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
受付終了
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
受付終了
セミナー
番号 C240713
開催日
07月19日
07月31日
マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240732
開催日
07月23日
08月07日
セミナー
番号 C240724
開催日
07月23日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240736
開催日
07月25日
08月06日
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240703
開催日
07月25日
08月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240716
開催日
07月26日
08月06日
セミナー
番号 C240740
開催日
07月26日
08月13日
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際＜実例を用いたデータの効果的な活用方法＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240711
開催日
07月30日
08月08日
セミナー
番号 C240727
開催日
07月30日
08月08日
セミナー
番号 C240742
開催日
07月30日
08月09日
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240723
開催日
07月30日
08月08日
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240805
開催日
08月05日
08月06日
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信(アーカイブ配信付)】
医療機器
セミナー
番号 C240818
開催日
08月05日
08月21日
08月05日
セミナー
番号 B240805
開催日
08月05日
08月05日
フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C240804
開催日
08月05日
セミナー
番号 C240805
開催日
08月06日
セミナー
番号 C240806
開催日
08月07日
セミナー
番号 B240818
開催日
08月08日
バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C240830
開催日
08月20日
08月30日
医療市場における医療機器と法規制
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 P240830
開催日
08月20日
09月27日
10月11日
10月25日
≪これから医療機器開発を始める方へ≫初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240820
開催日
08月27日
09月05日
医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
セミナー
番号 C240808
開催日
08月27日
09月06日
セミナー
番号 C240802
開催日
08月28日
09月11日
セミナー
番号 B240869
開催日
08月29日
09月09日
脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C240803
開催日
08月29日
09月09日
セミナー
番号 C240827
開催日
08月30日
09月11日
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240834
開催日
08月30日
09月10日
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240831
開催日
08月30日
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240903
開催日
09月11日
セミナー
番号 P240904
開催日
09月11日
09月12日
セミナー
番号 C240904
開催日
09月12日
セミナー
番号 C240913
開催日
09月13日
10月01日
09月13日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240922
開催日
09月13日
09月13日
10月01日
セミナー
番号 C240936
開催日
09月18日
09月18日
10月02日
デザインと機能性・安全性の両立を目指した化粧品容器の選択、設計のポイントとトラブル対策
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 P240931
開催日
09月19日
10月01日
09月25日
10月07日
セミナー
番号 C240931
開催日
09月19日
10月01日
セミナー
番号 C240924
開催日
09月24日
10月08日
セミナー
番号 C240932
開催日
09月25日
10月07日
セミナー
番号 C240907
開催日
09月26日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240914
開催日
09月26日
10月07日
セミナー
番号 C240925
開催日
09月26日
10月10日
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240911
開催日
09月27日
10月09日
医療機器の設計開発＜能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240935
開催日
09月27日
10月09日
医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション／放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240927
開催日
09月30日
09月30日
10月16日
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション＆PV実施の考え方 NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241025
開催日
10月04日
10月18日
セミナー
番号 C241008
開催日
10月11日
10月24日
医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C241005
開催日
10月23日
【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
セミナー
番号 C241009
開催日
10月25日
11月07日
医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240787
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240780
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240780d
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240780c
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240780a
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240780f
開催日
10月30日
セミナー
番号 P241102
開催日
11月05日
11月06日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241102
開催日
11月05日
日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信（アーカイブ配信付）】
医療機器
セミナー
番号 P241130
開催日
11月05日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241104
開催日
11月05日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241103
開催日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241103
開催日
11月06日
セミナー
番号 C241104
開催日
11月07日
セミナー
番号 C241105
開催日
11月20日
セミナー
番号 C241106
開催日
11月22日
国内／海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点＜試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240793
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P241202
開催日
12月11日
12月12日
セミナー
番号 C241201
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241202
開催日
12月12日
セミナー
番号 C241203
開催日
12月18日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240792
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240777
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP177a
配信年月
2024年09月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生（2024年12月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生（2025年3月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
受付終了
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
受付終了
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