日本特有の要求対応をふまえた
海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
~海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか~
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<<海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか>>
■海外での申請資料(海外申請資料)を日本での申請資料(日本申請資料)とするための対応
■CMC開発と並行して進む関連事項への対応(生産、物流、薬事の各対応など)
■導入元(導出元)と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
■海外導入品のCMC申請資料(医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等)への対応
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セミナー講師
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】
<専門/主な業務>CMC開発、治験薬、GMP関連
セミナー趣旨
合わせて、CMC開発と同時に発生していく、CMC薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。
■講習会のねらい■
海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。
海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元(導出元)と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
セミナー講演内容
1) 導入品のCMC開発とは
2) CMC開発対応
3) CMC開発と並行して進む関連事項への対応(生産、物流、薬事の各対応など)
4) 治験薬対応
5) 申請関連対応(欧米との審査のギャップ、申請書、MF、CTDなど)
2.導入元(導出元)と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
1) 導入形態
2) 導入時期
・Phase1(P1)以前 ・P1以降~P3まで ・P3以降~申請まで
3) 作業分担
4) 導入元(導出元)
5) 導入先
6) 導入先における体制構築上の留意点
7) 導入元からの対応
・開発スケジュール管理のポイント ・会議を開催する上でのポイント ・日常の通信の重要性
3.CMC開発と並行して進む関連事項への対応(生産、物流、薬事の各対応など)
1) 生産関連
・導入先における製造、試験実施上の課題(技術移転のポイントなど)
・各種試験(受け入れ試験、出荷試験)実施上の課題
・導入先における第三者機関の利用(製造,包装を委託する場合、試験を委託する場合)
2) 物流関連
・導入製品の輸送上の課題(輸送中の温度、衝撃管理、輸送にかかわる規制上の課題、GDPへの対応)
3) 薬事関連
・申請関連(次章)
・カルタヘナ法への対応
4.海外での申請資料(海外申請資料)を日本での申請資料(日本申請資料)とするための対応
1)グローバルCTDとローカルCTDについて
2)海外申請資料の確認(時期、内容)
3)日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
4)導入元での定期的な海外申請資料の更新管理(ICHマター、安定性などへの更新)
5)日本申請資料作成対応(導入先での作成スケジュール(開始時期など)、
導入先での作成内容と役割分担、導入元からの支援、協力)
5.海外導入品のCMC申請資料(医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等)への対応
1) 申請資料作成上の一般的な留意点
・日本と海外(特に欧米)との審査の違い
・医薬品製造販売申請書(申請書)(日本と海外の変更定義(一変、軽微など)の違い含む)
・Master File (MF)
・CTD
-M2項、M3項、A項
-導入元作成CTDの使用(使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む)
・導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
2) 原薬
-MF、製造販売承認申請書(申請書)、CTD
3) 製剤
-申請書、CTD
4) 添加剤(原材料)
-申請書、CTD
-日本薬局方(JP),日本の公定書適合性、新規添加剤
5) その他申請関連での対応
-ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
-照会事項,適合性(書面)調査、GMP適合性調査
-最近のレギュレーション対応(主に不純物(ICHQ3D、M7,ニトロソアミンなど)
□質疑応答□
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テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
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第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
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マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
〔モデルを実際にExcelで経験〕正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
少数で且つ効率的な化粧品の皮膚測定方法と有用性評価の試験デザイン
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応/サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
<初心者・スタートアップ企業向け>医療機器規制入門セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医療市場における医療機器と法規制
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
≪これから医療機器開発を始める方へ≫初心者に向けた医療機器開発の4ステップ:法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【超入門】CSVセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【中級編】CSVセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
デザインと機能性・安全性の両立を目指した化粧品容器の選択、設計のポイントとトラブル対策
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ/抗体医薬品CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
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特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医療機器の設計開発<能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
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欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【超入門】CSVセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【中級編】CSVセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
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【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
NEW
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【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
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【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
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【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
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【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
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【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
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【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
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【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
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【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
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実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
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【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
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【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
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QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
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【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
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リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
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【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
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★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
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―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
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医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
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≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
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新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
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東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
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意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
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バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
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再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
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第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
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第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
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