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May 8, 2017
医療機器・ヘルスケア製品における
EOG滅菌バリデーション／放射線による
包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例
第１部：医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO 11135：2014)の具体的事例と
パラメトリックリリースの解説
第2部：ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーション
および包装バリデーション・安定性試験の実例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、EOG滅菌・放射線滅菌、各専門の講師より
それぞれの滅菌バリデーション方法について事例をふまえて具体的に解説する。
＞ISO11135の規格要求を満たすためのEOG滅菌プロセスのバリデーションに関する理解と具体的事例を解説します。
規格解釈や事例を説明するので自社のバリデーションと比較ができます。
＞webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法があるが、医療機器に使用できる方法は限られており万能な滅菌法はない。
法令や規格・基準・ガイドラインに基づき医療機器や再生医療・細胞培養分野の資材の最適な滅菌法の選定、
滅菌保証の考え方と放射線滅菌バリデーションを「理論・根拠」と「実務経験」の両面を交えて分かりやすく解説する。
併せて包装バリデーションと放射線滅菌における長期安定性試験の実施例も紹介する。
【得られる知識】
・EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践
・規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法
・医療機器に最適な滅菌法の選定
・再生医療・細胞培養分野で使用される資材の滅菌法の選定と留意点
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・製品ファミリーによる検定数の低減と滅菌線量監査の目的・頻度
・製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義
・包装バリデーションの実施例
・放射線滅菌における長期安定性試験（進め方、評価法や実施例）
本セミナーでは、EOG滅菌・放射線滅菌、各専門の講師より
それぞれの滅菌バリデーション方法について事例をふまえて具体的に解説する。
＞ISO11135の規格要求を満たすためのEOG滅菌プロセスのバリデーションに関する理解と具体的事例を解説します。
規格解釈や事例を説明するので自社のバリデーションと比較ができます。
＞webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法があるが、医療機器に使用できる方法は限られており万能な滅菌法はない。
法令や規格・基準・ガイドラインに基づき医療機器や再生医療・細胞培養分野の資材の最適な滅菌法の選定、
滅菌保証の考え方と放射線滅菌バリデーションを「理論・根拠」と「実務経験」の両面を交えて分かりやすく解説する。
併せて包装バリデーションと放射線滅菌における長期安定性試験の実施例も紹介する。
【得られる知識】
・EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践
・規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法
・医療機器に最適な滅菌法の選定
・再生医療・細胞培養分野で使用される資材の滅菌法の選定と留意点
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・製品ファミリーによる検定数の低減と滅菌線量監査の目的・頻度
・製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義
・包装バリデーションの実施例
・放射線滅菌における長期安定性試験（進め方、評価法や実施例）
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| 日時 | 【Live配信受講】 2024年9月27日（金） 10:00～16:30 |
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( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
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| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
第１部：医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO 11135：2014)の具体的事例とパラメトリックリリースの解説
（10:00～12:00）
ジャパンガス株式会社 取締役 品質保証部 部長 中本 尚賛 氏
【主なご経歴】
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約27年間従事。
・EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
【主なご業務／専門】
・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
第2部：ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーションおよび包装バリデーション・安定性試験の実例
（13:00～16:30）
大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩氏
【主なご経歴】
1995年 住友金属鉱山(株)入社
1997年 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年 鈴与(株)入社
2013年 東洋器材科学(株)入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年 大塚テクノ(株)入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）
【主なご業務／専門】
「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造（成形・フィルム）
（10:00～12:00）
ジャパンガス株式会社 取締役 品質保証部 部長 中本 尚賛 氏
【主なご経歴】
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約27年間従事。
・EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
【主なご業務／専門】
・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
第2部：ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーションおよび包装バリデーション・安定性試験の実例
（13:00～16:30）
大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩氏
【主なご経歴】
1995年 住友金属鉱山(株)入社
1997年 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年 鈴与(株)入社
2013年 東洋器材科学(株)入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年 大塚テクノ(株)入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）
【主なご業務／専門】
「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造（成形・フィルム）
セミナー講演内容
第１部：医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO 11135：2014)の具体的事例とパラメトリックリリースの解説
（10:00～12:00）
【趣旨】
本セミナーでは、ISO11135の規格要求を満たすためのEOG滅菌プロセスのバリデーションに関する理解と具体的事例を解説します。規格解釈や事例を説明するので自社のバリデーションと比較ができます。
【講演項目】
１. ISO11135の概要
２. EOG滅菌プロセスの基本
・ EOG滅菌の原理
・ 使用される機器
・ 安全性と環境への配慮
３. バリデーションのステップ
・ IQ(Installation Qualification 据付時適格性の確認)
・ OQ(Operational Qualification 運転時適格性の確認)
・ プロセス開発と最適化
・ チャレンジテストとバイオロジカルインジケーターの選択
・ プロセスパラメータの設定
・ PQ(Performance Qualification 稼働性能適格性の確認)
４. 日常管理
・ 滅菌工程の監視と記録
□ 質疑応答 □
第2部：ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーションおよび包装バリデーション・安定性試験の実例
（13:00～16:30）
【趣旨】
webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法があるが、医療機器に使用できる方法は限られており万能な滅菌法はない。法令や規格・基準・ガイドラインに基づき医療機器や再生医療・細胞培養分野の資材の最適な滅菌法の選定、滅菌保証の考え方と放射線滅菌バリデーションを「理論・根拠」と「実務経験」の両面を交えて分かりやすく解説する。併せて包装バリデーションと放射線滅菌における長期安定性試験の実施例も紹介する。
※なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。
【講演項目】
・滅菌のメカニズム（種類と原理）
・各滅菌方法の注意（留意）点
・滅菌方法の違い・最適な滅菌方法の選び方【医療機器】
・『再生医療』・『細胞培養』分野における滅菌方法の選択および留意点
・放射線照射施設概要
・放射線滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・包装バリデーションの実施例
・安定性試験の実施例
□ 質疑応答 □
（10:00～12:00）
【趣旨】
本セミナーでは、ISO11135の規格要求を満たすためのEOG滅菌プロセスのバリデーションに関する理解と具体的事例を解説します。規格解釈や事例を説明するので自社のバリデーションと比較ができます。
【講演項目】
１. ISO11135の概要
２. EOG滅菌プロセスの基本
・ EOG滅菌の原理
・ 使用される機器
・ 安全性と環境への配慮
３. バリデーションのステップ
・ IQ(Installation Qualification 据付時適格性の確認)
・ OQ(Operational Qualification 運転時適格性の確認)
・ プロセス開発と最適化
・ チャレンジテストとバイオロジカルインジケーターの選択
・ プロセスパラメータの設定
・ PQ(Performance Qualification 稼働性能適格性の確認)
４. 日常管理
・ 滅菌工程の監視と記録
□ 質疑応答 □
第2部：ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーションおよび包装バリデーション・安定性試験の実例
（13:00～16:30）
【趣旨】
webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法があるが、医療機器に使用できる方法は限られており万能な滅菌法はない。法令や規格・基準・ガイドラインに基づき医療機器や再生医療・細胞培養分野の資材の最適な滅菌法の選定、滅菌保証の考え方と放射線滅菌バリデーションを「理論・根拠」と「実務経験」の両面を交えて分かりやすく解説する。併せて包装バリデーションと放射線滅菌における長期安定性試験の実施例も紹介する。
※なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。
【講演項目】
・滅菌のメカニズム（種類と原理）
・各滅菌方法の注意（留意）点
・滅菌方法の違い・最適な滅菌方法の選び方【医療機器】
・『再生医療』・『細胞培養』分野における滅菌方法の選択および留意点
・放射線照射施設概要
・放射線滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・包装バリデーションの実施例
・安定性試験の実施例
□ 質疑応答 □
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番号 C241102
開催日
11月05日
日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信（アーカイブ配信付）】
医療機器
セミナー
番号 P241103
開催日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241103
開催日
11月06日
セミナー
番号 C241104
開催日
11月07日
セミナー
番号 C241105
開催日
11月20日
セミナー
番号 P241202
開催日
12月11日
12月12日
セミナー
番号 C241201
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241202
開催日
12月12日
セミナー
番号 C241203
開催日
12月18日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
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