PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえた
エンドトキシン試験・パイロジェン試験法
~試験実施の留意点・規格値設定と分析法バリデーション~
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、
試験実施における留意点などについて説明いたします。
【得られる知識】
・日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
・各薬局方(JP,USP、EP)情報と試験法のバリデーションの考え方
・エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
・エンドトキシン試験法の推移について
・単球活性化試験(MAT法)のパイロジェン試験について
日時 | 【Live配信】 2024年7月25日(木) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ受講】 2024年8月6日(火) まで受付(配信期間:8/6~8/20) |
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会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
主催者より | パイロジェン/エンドトキシン試験は,ICHで合意され,日,米,欧それぞれの薬局方に記載されています。エンドトキシンはパイロジェンの一部であり,細菌エンドトキシン試験(BETや組換えC因子(rFC)が使われています。一方パイロジェン試験としては,ウサギ発熱性物質試験(RPT)や単球活性化試験(MAT法)が使われています。「製品の無菌性」とはパイロジェンを含有していないことを意味するものではなく,したがって,「無菌」が確認された製剤であっても,患者の発熱反応を防ぐために,パイロジェン試験は実施しなければなりません。医薬品や医療機器,生体内へ直接導入される注射剤においては,厳重な管理が必要となります。本セミナーでは,パイロジェン/エンドトキシン試験の落とし穴や留意点を分かりやすく解説します。この機会をご活用ください。 |
セミナー講師
Senior Channel Manager/Senior Scientific Support Specialist
益田 多満喜 氏 【講師紹介】
[ご略歴]
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学)
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 (社名変更)
[主なご研究・ご業務]
エンドトキシン/パイロジェン試験関連製品、試験法の学術・技術サポート業務
[業界での関連活動]
PMRJ「組み換え体ライセート試薬研究班」との共同研究
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 所属
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1.1 パイロジェン・エンドトキシンとは
1.2 パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
2.次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
2.1 組み換え体ライセート試薬
2.2 MAT法
3.日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
3.1 日本薬局方エンドトキシン試験について
3.2 エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
3.3 パイロジェン試験について
4.各局の現状
□ 質疑応答 □
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テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
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バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
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医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する> NEW
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医療機器の設計開発<能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【超入門】CSVセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【中級編】CSVセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
![](/images/icons/book.png)
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
![](/images/icons/book.png)
―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
![](/images/icons/book.png)
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
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第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
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