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セミナー講師
スペラファーマ(株) CMC研究本部 アソシエイトディレクター 博士（薬学） 山田 英丙 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
医薬品の分析法及び規格の設定、医薬品の安定性試験の実施、医薬品の特性解析、医薬品の治験・販売承認申請
セミナー趣旨
バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。
【得られる知識】
▼バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識
【得られる知識】
▼バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識
セミナー講演内容
１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
3.1 力価・活性試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
5.1 長期・加速試験の実施について
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について
□質疑応答□
２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
3.1 力価・活性試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
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□質疑応答□
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