バイオ医薬品・再生医療等製品における
国内外の規制当局の考え方をふまえた
セルバンク管理と申請資料への記載方法
~MCB・WSB/RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い~
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース【Aコース】
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
- セルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できます!
- 最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説!
✓分割保管をどのようにしたらよいか?
✓日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
✓長期安定性をどのように評価したらよいか?
✓セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
✓開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
✓セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
✓セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
✓製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース |
【Aコース】7/25
『バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法』
【Bコース】8/29
『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年7月25日(木) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ配信受講】 2024年8月5日(月) まで受付(配信期間:8/5~8/21) |
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会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー (Zoomミーティング) |
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【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー (ストリーミング配信) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円+税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
元 東洋紡:バイオ医薬品の開発,GMP製造,品質試験,薬事などを担当
[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー
セミナー趣旨
【得られる知識】
▽分割保管をどのようにしたらよいか?
▽日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
▽期安定性をどのように評価したらよいか?
▽セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
▽開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
▽セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
▽セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
▽製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?
セミナー講演内容
1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
2) 微生物,動物細胞の構造,生産特性を理解する
3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB):製造法
4) セルバンクに対する規制要件
5) 構築セルバンクの試験項目
6) セルバンクの保管管理の重要性
2.動物細胞由来セルバンクの作製と保管
1) セルバンクの作製および保管にどんな装置,機器が必要か?
2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
4) 分割保管をどのようにしたらよいか?
5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
3.セルバンクの再評価(re-test)と更新
1) 長期安定性をどのように評価したらよいか?
2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
4) 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
4.製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
2) セルバンクの評価(特性,無菌,マイコプラズマ,ウイルス安全性)
3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
6) 製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?
5.製造販売承認申請に向けての注意点と対策
1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
3) セルバンク構築に使用する培地について
□質疑応答□
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第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
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第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
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テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
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テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
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テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
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