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セミナーセミナー番号:C240612(mRNA／LNP「製造・品質管理」「品質審査」)

医薬品

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mRNA-LNP医薬品における
製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース
【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース　〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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　　　　　　第2部「LNP製剤における分析・品質評価」
　　　≫【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編　　6/27開催
　　　　　　第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」
　　　　　　第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【PMDA スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説】
mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点とは？
　
日本で世界に先駆けて承認となったコロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチンであるコスタイベのGMP製造の知見に基づき、mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理ついて紹介

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live配信受講】 2024年6月27日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ配信受講】 2024年7月8日（月）まで受付（視聴期間：7/8～7/22）
会場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング）	会場地図
会場	【アーカイブ配信受講】オンライン配信セミナー（ストリーミング配信）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　定価：本体34,000円＋税3,400円　E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

第1部（13:00～15:00）「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」
(株)ARCALIS CMC開発部マネージャー　仁平潤氏　≫【講師紹介】

第2部（15:15～16:30）「mRNA医薬品における品質審査の論点」
(独)医薬品医療機器総合スペシャリスト（バイオ品質担当）博士（理学）　櫻井陽氏　≫【講師紹介】

セミナー講演内容

第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」（13:00～15:00）

[趣旨]
　ARCALISはmRNAワクチン・医薬品のCDMOとして、創薬から製造プロセス開発、GMP製造まで一気通貫で支援している。日本で世界に先駆けて承認となったコロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチンであるコスタイベのGMP製造の知見に基づき、mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理ついて紹介する。

[得られる知識]
▽mRNA-LNP医薬品の原薬（配列）設計、製剤設計から商用生産までの留意点

[講演内容]
●株式会社アルカリス会社紹介
　・柏の葉事業所
　　創薬支援
　・南相馬事業所
　　原薬棟
　　将来（製剤棟、製造・技術開発棟）
●原薬設計と製剤設計
　・mRNA配列設計
　　　- コドン最適化
　　　- UTR選択
　・mRNA製造
　・製剤（LNP処方）設計
　・製剤製造
　　　- 機器の選択
　　　　　：Microfluidics型
　　　　　：Impingement Jet mixing型
　　　　　：その他
　　　　　：機器間差
●mRNA-LNP商用生産に向けて
　・スケールアップ
　・品質管理
□質疑応答□

第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」（15:15～16:30）

[趣旨]
　コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

[得られる知識]
▽mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点

[講演内容]
●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
●従来のワクチンとmRNAワクチン
●mRNAワクチンの製品設計と種類
●mRNAワクチンの特性解析・規格
●mRNAワクチンの安定性
●mRNAワクチンの製法変更
●mRNAワクチンの製法変更
●遺伝子治療用製品としてのmRNA
□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C240612(mRNA／LNP「製造・品質管理」「品質審査」)

mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点

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