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May 8, 2017
バイオ医薬品における
タンパク質の凝集分析と
処方決定までの具体的事例
～製剤安定化における具体的な条件設定・データのとり方～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。
また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方（液剤の場合には溶媒組成）の開発は重要です。
本講演では、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、
物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について紹介します。
【得られる知識】
バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。
また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方（液剤の場合には溶媒組成）の開発は重要です。
本講演では、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、
物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について紹介します。
【得られる知識】
- バイオ医薬品の凝集体発生メカニズムの基礎
- バイオ医薬品の凝集体分析の方法と分析事例
- バイオ医薬品の安定性
- 物理化学的パラメータに基づいたバイオ医薬品の凝集傾向予測
| 日時 | 【Live配信】 2024年7月30日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年8月9日（金） まで受付（配信期間：8/9～8/28） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社ユー・メディコ 代表取締役
福原 彩乃氏 ≫【講師紹介】
2006年に大阪府立大学農学部応用生物化学科を卒業後、2012年に同大学大学院生命環境科学研究科博士課程修了（博士号取得）。同年に同大学大学院の博士研究員、2013年から日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の研究員を経て、2018年に株式会社ユー・メディコに入社。同年から大阪大学工学研究科招へい研究員を兼任。2019年に副社長、2020年に代表取締役に就任（現任）。2022年8月にマサチューセッツ州立大学のMBAを取得。
福原 彩乃氏 ≫【講師紹介】
2006年に大阪府立大学農学部応用生物化学科を卒業後、2012年に同大学大学院生命環境科学研究科博士課程修了（博士号取得）。同年に同大学大学院の博士研究員、2013年から日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の研究員を経て、2018年に株式会社ユー・メディコに入社。同年から大阪大学工学研究科招へい研究員を兼任。2019年に副社長、2020年に代表取締役に就任（現任）。2022年8月にマサチューセッツ州立大学のMBAを取得。
セミナー趣旨
バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方（液剤の場合には溶媒組成）の開発は重要です。しかし、最適な処方の探索には膨大な時間と労力を要します。本講演では、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について紹介します。
セミナー講演内容
1. タンパク質の凝集体発生メカニズム
1) タンパク質とは
2) タンパク質の変性、会合、凝集
3) 凝集体
2. 抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
1) ケミカルストレス
2) 熱ストレス
3) メカニカルストレス
3. 凝集体による免疫原性のリスク
4. 凝集体の分析
1） ナノ粒子（<100 nm）
2） ナノ粒子の分析事例
3） サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm）
4） サブマイクロン粒子の分析事例
5） ミクロン粒子（1 µm〜）
6） ミクロン粒子の分析事例
5. 抗体医薬品の剤型
6. 抗体医薬品の処方情報
1） 溶媒
2） アミノ酸
3） 塩
4） 界面活性剤
7. 抗体医薬品（バイオ医薬品）における加速試験
1) 加速試験例
8. 加速試験で生じる抗体医薬品の劣化
9. 化学修飾の予測
10. 物理化学的パラメータ
1) コロイド安定性
2) コロイド安定性の測定方法
3) 構造安定性
4) 構造安定性の測定方法
11. 抗体医薬品の物理化学的パラメータを用いた凝集傾向予測
12. 物理化学的パラメータを利用した処方開発
13. プレフィルドシリンジの処方開発
□ 質疑応答 □
1) タンパク質とは
2) タンパク質の変性、会合、凝集
3) 凝集体
2. 抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
1) ケミカルストレス
2) 熱ストレス
3) メカニカルストレス
3. 凝集体による免疫原性のリスク
4. 凝集体の分析
1） ナノ粒子（<100 nm）
2） ナノ粒子の分析事例
3） サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm）
4） サブマイクロン粒子の分析事例
5） ミクロン粒子（1 µm〜）
6） ミクロン粒子の分析事例
5. 抗体医薬品の剤型
6. 抗体医薬品の処方情報
1） 溶媒
2） アミノ酸
3） 塩
4） 界面活性剤
7. 抗体医薬品（バイオ医薬品）における加速試験
1) 加速試験例
8. 加速試験で生じる抗体医薬品の劣化
9. 化学修飾の予測
10. 物理化学的パラメータ
1) コロイド安定性
2) コロイド安定性の測定方法
3) 構造安定性
4) 構造安定性の測定方法
11. 抗体医薬品の物理化学的パラメータを用いた凝集傾向予測
12. 物理化学的パラメータを利用した処方開発
13. プレフィルドシリンジの処方開発
□ 質疑応答 □
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開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生（2024年12月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生（2025年3月12日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
受付終了
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
受付終了
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