書籍
通信講座
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
バイオ医薬品／抗体医薬品における
CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
～製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解～
～国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点～
【Aコース】バイオ／抗体医薬品CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース
バイオ／抗体医薬品CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら（近日UP）
【Aコース】（9/19開催）
≫「バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント」
【Bコース】（9/未定開催）
≫「バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら（近日UP）
【Aコース】（9/19開催）
≫「バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント」
【Bコース】（9/未定開催）
≫「バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を学ぶ！
- 薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶ！
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年9月19日（木） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年10月1日（火） まで受付（配信期間：10/1～10/15） |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。
【得られる知識】
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書（CTD-Q）作成
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
▼製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
▼国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
▼最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例
【得られる知識】
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書（CTD-Q）作成
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
▼製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
▼国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
▼最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例
セミナー講演内容
１．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・抗体・バイオ医薬品の特徴
・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
・バイオ後続品
・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）
２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
・目的物質、目的物質関連物質
・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
・浸出物
・異物
・その他の不純物
３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品におけるCTDの構成
・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成
４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
・試験方法の開発、分析法バリデーション
・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
・変異原性不純物の評価
・異物と免疫原性
６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
・不純物と品質管理戦略（QbD等）
・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
・バックキャスティングで開発する
・治験申請と承認申請
・End of Phase2 meeting
・PSA(Parallel Scientific Advice)
・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ
□質疑応答□
・抗体・バイオ医薬品の特徴
・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
・バイオ後続品
・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）
２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
・目的物質、目的物質関連物質
・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
・浸出物
・異物
・その他の不純物
３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品におけるCTDの構成
・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成
| S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性 P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性 A.その他 |
４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
・試験方法の開発、分析法バリデーション
・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
・変異原性不純物の評価
・異物と免疫原性
６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
・不純物と品質管理戦略（QbD等）
・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
・バックキャスティングで開発する
・治験申請と承認申請
・End of Phase2 meeting
・PSA(Parallel Scientific Advice)
・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C240612
開催日
06月27日
07月08日
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B240781
開催日
07月11日
再生医療のための機能性高分子バイオマテリアル～最新技術動向と求められる物性・材料設計～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C240713
開催日
07月19日
07月31日
マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240703
開催日
07月25日
08月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240736
開催日
07月25日
08月06日
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240723
開催日
07月30日
08月08日
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240742
開催日
07月30日
08月09日
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240818
開催日
08月05日
08月21日
08月05日
セミナー
番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
セミナー
番号 C240834
開催日
08月30日
09月10日
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240922
開催日
09月13日
09月13日
10月01日
フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化 NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240793
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240777
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240612
開催日
06月27日
07月08日
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B240781
開催日
07月11日
再生医療のための機能性高分子バイオマテリアル～最新技術動向と求められる物性・材料設計～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C240713
開催日
07月19日
07月31日
マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240703
開催日
07月25日
08月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240736
開催日
07月25日
08月06日
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240723
開催日
07月30日
08月08日
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240742
開催日
07月30日
08月09日
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240818
開催日
08月05日
08月21日
08月05日
セミナー
番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
セミナー
番号 C240834
開催日
08月30日
09月10日
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240922
開催日
09月13日
09月13日
10月01日
フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化 NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240793
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240777
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。