バイオ医薬品開発を目的とした
タンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
<凝集と安定化の理解と添加剤による解決法・その限界>
※2名様ともEメール案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にEメール案内登録をお済ませください。
なお、Eメール案内登録が未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
<水溶液中でどこまでタンパク質を安定化できるか>
<アルギニンはなぜ使いやすいのか>
タンパク質の溶液中での安定化の方法について、
特に低分子や高分子の添加剤を使う方法をまとめて紹介
■タンパク質の溶液状態がどのように理解でき、制御できるのか
■タンパク質の凝集抑制剤とはそもそもどういう性質があるのか
■バイオ医薬品への応用例として、低分子添加剤を使うことで、どこまでタンパク質が安定化できるのか
■高分子を用いる複合体化や、可逆性の高い固形化によるタンパク質の安定化や濃縮の方法とは
■タンパク質の集合性の性質から理解されてきた相分離生物学について
【受講者 特典のご案内】 受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信】 2024年9月13日(金) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ受講】 2024年10月1日(火) まで受付(配信期間:10/1~10/15) |
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【会場受講】 2024年9月13日(金) 13:00~16:30 |
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会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
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【アーカイブ受講】 アーカイブ配信 |
会場地図 | |
【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F Cルーム |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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特典 | ※受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | ■Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 ■アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送) ■会場受講:当日、会場にてお渡しします。 | |
オンライン配信 | ●ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) ●アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
[専門/主な業務]
タンパク質溶液学(安定化・凝集・共凝集・液-液相分離・凝集抑制・粘性制御)
【講師紹介】
著書:『相分離生物学』(東京化学同人)2019年8月
セミナー趣旨
バイオ医薬品への応用例として、低分子添加剤を使うことで、どこまでタンパク質が安定化できるのかを紹介します。さらに、高分子を用いる複合体化や、可逆性の高い固形化によるタンパク質の安定化や濃縮の方法を紹介します。最後に、このようなタンパク質の集合性の性質から理解されてきた相分離生物学について、アミロイド仮説の理解や、低分子薬の開発との関連について新しい仮説をお話しします。
■講習会のねらい■
タンパク質の溶液中での安定化の方法について、特に低分子や高分子の添加剤を使う方法をまとめて紹介します。
タンパク質の溶液をこれから扱おうとする方に、具体的に役立つ内容となっています。
セミナー講演内容
・アミノ酸の性質
・溶解度・疎水性・ハイドロパシー
・蛋白質の凝集とアミノ酸による凝集抑制剤
・アルギニンとアミノ酸誘導体
・理想の凝集抑制剤
・モノマータンパク質の凝集と凝集抑制
◆凝集抑制剤を考える
・アルギニンとリシンの比較
・イオンによる静電遮蔽と塩析・塩溶
・アルギニン塩の使い方
・ホフマイスター系列の効果
・アンモニウムイオン
・酵素の加熱による失活のイオンの効果
◆多様な添加剤の効果
・ポリアミン
・尿素
・塩酸グアニジン
・アルコール
・界面活性剤
・ポリエチレングリコール
・多糖類
・高分子電解質
・添加剤と相互作用ノックアウトの考え方
◆緩衝液の影響
・IgGを安定化する緩衝液
・緩衝液のpHの温度依存性
・リン酸緩衝液の特徴
・デアミデーション
◆蛋白質沈殿剤を考える
・塩と糖の違い
・クラウディング効果
・高分子電解質
・リエントラント凝縮
・アルコール沈殿
◆蛋白質溶液の粘度の制御
・溶液の粘度の原因
・蛋白質濃度と粘度
・抗体溶液の粘度とアルギニン
・アルブミン溶液の粘度とイオン
◆水溶液中でどこまでタンパク質を安定化できるか?
・加熱凝集
・加熱失活
・化学劣化
・共凝集
・クルードなタンパク質溶液
・リフォールディング
◆アルギニンはなぜ使いやすいのか?
・アルギニンの多彩な応用
・添加剤と相互作用ノックアウトの考え方
・アルギニンの長所と欠点
・アルギニンによる芳香族化合物の溶解度の改善
・高濃度タンパク質溶液の粘度
・固体への吸着
・結晶化への影響
・オパレッセンスの抑制
◆バイオ医薬品への応用
・バイオ医薬品に期待される6テーマ
・蛋白質高分子電解質複合体(PPC)
・PPCによる安定化
・PPCによる状態変化と濃縮
・PPCからの可逆性
・pH応答性タグ
・オパレッセンスの制御
・ガラス状透明濃縮物
・水性二相溶液と凝集体の除去
◆相分離生物学入門
・液-液相分離の再現実験
・液-液相分離とは
・低分子とハイドロトロープ
・アミロイド仮説と相分離仮説
・プリオンと相分離
・低分子薬と相分離
・細胞内のタンパク質の状態
・相分離生物学の原点
・天然変性タンパク質の役割
・RNAやDNAの相分離
・翻訳後修飾と相分離
・「溶ける」とは?
□質疑応答□
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第2期受講生(2024年8月21日開講)
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第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
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テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
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第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
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受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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Computer Software Assuranceセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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バイオ/抗体医薬品CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース
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QA/QCが知っておくべき(開発段階を含めた)分析法バリデーションの基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する> NEW
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改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
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【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
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【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
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【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
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改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
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<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
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【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
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【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
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【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
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医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
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データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
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【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
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<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
![](/images/icons/book.png)
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
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バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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基礎からの分析法バリデーション NEW
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
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第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
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