書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と
連携の取れたPMCFの実施ポイント
～EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法と計画作成・メーカーにとっての課題～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】
会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。
【得られる知識】
・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
・PMCF計画の作成方法
・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法
・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
・PMCF計画の作成方法
・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法
| 日時 | 【会場受講】 2024年8月8日（木） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【Live配信】 2024年8月8日（木） 10:30～16:30 |
||
| 【アーカイブ受講】 2024年8月22日（木） まで受付（配信期間：8/22～9/4） |
||
| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん ５F 第３講習室 |
会場地図 |
| 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※【特別キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Live配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
セミナー講師
mk DUO合同会社 肘井 一也 氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
セミナー講演内容
1.PMCFとは
1.1 MDDのころのPMCF
1.2 MEDDEV 2-7-1/2-12-2
1.3 IMDRF PMCF-Studies
2. MDRのPMCF要求
2.1 PMS要求
2.1.1 市場サーベイランスとは？
2.1.2 市販後調査とは？
2.1.3 市販後調査計画書とは？
2.1.4 PSUR/市販後調査報告書とは？
2.2 PMCF要求
2.2.1 MDR PMCF要求
2.2.2 PMCF計画書
2.2.3 PMCF報告書
2.2.4 PMCF-Study
2.2.5 MDCGガイドライン 2020-7/2020-8
□質疑応答・名刺交換□
1.1 MDDのころのPMCF
1.2 MEDDEV 2-7-1/2-12-2
1.3 IMDRF PMCF-Studies
2. MDRのPMCF要求
2.1 PMS要求
2.1.1 市場サーベイランスとは？
2.1.2 市販後調査とは？
2.1.3 市販後調査計画書とは？
2.1.4 PSUR/市販後調査報告書とは？
2.2 PMCF要求
2.2.1 MDR PMCF要求
2.2.2 PMCF計画書
2.2.3 PMCF報告書
2.2.4 PMCF-Study
2.2.5 MDCGガイドライン 2020-7/2020-8
□質疑応答・名刺交換□
関連商品
セミナー
番号 C240702
開催日
07月26日
07月26日
08月06日
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P240701
開催日
07月31日
07月31日
09月30日
09月30日
11月29日
11月29日
セミナー
番号 C240701a
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701b
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240801
開催日
08月30日
08月30日
09月10日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240913
開催日
09月13日
10月01日
09月13日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240920
開催日
09月19日
10月02日
セミナー
番号 C240770
開催日
09月27日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901d
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901c
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240775
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
セミナー
番号 C240702
開催日
07月26日
07月26日
08月06日
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P240701
開催日
07月31日
07月31日
09月30日
09月30日
11月29日
11月29日
セミナー
番号 C240701a
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701b
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240801
開催日
08月30日
08月30日
09月10日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240913
開催日
09月13日
10月01日
09月13日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240920
開催日
09月19日
10月02日
セミナー
番号 C240770
開催日
09月27日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901d
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901c
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240775
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。