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通信講座
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【オンデマンド配信】
＜ICH Q1E準拠＞
安定性試験実施の留意事項と
安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法
および有効期間の設定
配布のExcelデータで演習実施
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- 各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
- 安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2024年11月28日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：4時間18分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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|---|---|---|---|---|
| 収録日時 | 2024年4月19日 | |||
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信 （ストリーミング配信） |
会場地図 | ||
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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| 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | 製本テキスト ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |||
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
元外資製薬会社 品質保証本部長 薬学博士 濱地 洋三 氏 ≫【講師紹介】
[経歴]
内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行ってきた。
内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行ってきた。
セミナー趣旨
・各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
・化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。
今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。
[得られる知識]
●安定性試験の試験計画書作成時の留意点
●取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法
・化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。
今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。
[得られる知識]
●安定性試験の試験計画書作成時の留意点
●取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法
セミナー講演内容
１．開発期における安定性試験
1.1 開発初期、phase I
1.2 開発中期、phase II
1.3 開発後期、phase III
1.4 申請・承認後
２．その他の安定性試験
2.1 配合性試験
2.2 サイクルテスト
2.3 使用時を想定した安定性試験
３．試験結果のまとめ方
3.1 物理的品質評価と化学的品質評価
４．安定性データの評価に関するガイドラインQ1E
4.1 「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2 「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2.1 冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合
4.2.2 冷凍庫保存の原薬又は製剤の場合
4.3 一般的な統計的方法
4.4 単一ロットのデータ解析はどうするか
4.5 単一因子（複数ロット）のデータ解析はどうするか
4.6 複数因子（複数ロット・複数包装形態）のデータ解析はどうするか
５．データ解析
5.1 単一ロットのリテスト期間あるいは有効期間を推定するデータ解析
5.1.1 回帰分析の使い方
5.1.2 リテスト期間あるいは有効期間の推定方法
5.2 単一因子（複数ロット）のリテスト期間あるいは有効期間データ解析
5.2.1 ロット毎にリテスト期間あるいは有効期間を推定する
5.2.2 ロットの一括評価に関する検定とモデル分類について
5.2.3 共分散分析のリテスト期間あるいは有効期間データ解析への適用
1.1 開発初期、phase I
1.2 開発中期、phase II
1.3 開発後期、phase III
1.4 申請・承認後
２．その他の安定性試験
2.1 配合性試験
2.2 サイクルテスト
2.3 使用時を想定した安定性試験
３．試験結果のまとめ方
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４．安定性データの評価に関するガイドラインQ1E
4.1 「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2 「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2.1 冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合
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4.3 一般的な統計的方法
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4.5 単一因子（複数ロット）のデータ解析はどうするか
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