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通信講座
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May 8, 2017
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 2/27開催
【Bコース】 2/28開催
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | Aコース【Live配信受講】 2025年2月27日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年3月13日（木） まで受付（配信期間：3/13～3/27） |
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| Bコース【Live配信受講】 2025年2月28日（金） 13:00～16:30 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年3月14日（金） まで受付（配信期間：3/14～3/28） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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66,000円
( E-Mail案内登録価格 62,700円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 50,600円／E-Mail案内登録価格 48,070円 )
定価：本体46,000円＋税4,600円 E-Mail案内登録価格：本体43,700円＋税4,370円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【価格表(税込)】
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |||||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||
セミナー講師
セミナー講演内容
【Aコース】 2/27開催
セミナー趣旨
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。
セミナー講演内容
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□
【Bコース】 2/28開催
セミナー趣旨
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。
セミナー講演内容
１．DMFの目的と仕組みについて
1.1 DMFとは？
1.2 DMFはどのように登録され使われるか？
1.3 登録できる製品は決まっているのか？
1.4 DMFは世界共通なのか？
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1 Typeとは？
2.2 参考にすべきガイドラインは？
2.3 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1 経緯と概要
3.2 CTDとは？
3.3 eCTDとは？
3.4 eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
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