医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

【得られる知識】
▼ヒューマンエラーはなぜ起こるか
▼SOPの作成手順と記載時の留意点
▼製造指図記録書の留意点

１．人は絶対ミスをする
　1.1 人は「思考停止」するよう進化した
　1.2 人の性癖を知る

２．SOP/教育訓練不備もミスを誘引
　2.1 再教育はミスの根本対策にならない
　2.2 教えられてないので（SOPがないので）起こしてトラブル事例

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
　3.3 どこまでSOP化されているか
　3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?

４．教育訓練にも工夫を
　4.1 教育訓練の実効性が問われている
　4.2 職員に3つの知性の活用が求められている
　4.3 経験知が受け継がれる雑談の場（機会）があるか
　4.4 知識管理は集合教育の見直しから
　4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

５．SOPの作成手順
　5.1 SOPへの記載項目
　5.2 SOPの留意点
　5.3 SOPの作成手順
　5.4 SOPの第一版は70点の出来
　5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　5.6 作業者が困惑しないための工夫

６．製造指図記録書の作成手順
　6.1 製造指図書はSOPの省略版
　6.2 省略化による問題
　6.3 製造指図記録書の様式例
　6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
　6.5 特記事項欄への記載事項
　6.6 製造部門は書きたがらない特記事項（チョコ停、ヒヤリハット等）への対策
　6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
　6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　6.9 日常点検の基本は「10Ｓ活動」

７．記録書の留意点
　7.1 データの信頼性と経営者の責務
　7.2 文書や記録だけに頼るな（事実は現物、現場、現実に）
　7.3 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　7.4 人の性癖に留意した対策がいる
　7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項