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May 8, 2017
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】
≪入門編≫
2022年度GMP省令をふまえた
データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方
～新任者・初心者のためのデータインテグリティ基礎講座～
～GMPとは？データインテグリティとは？手順書にどのように落とし込むのか～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
データインテグリティとは？
なぜ医薬品製造においてデータインテグリティが重要なのか？
本セミナーでは、GMPの基本とともに
改正GMP省令（2022年度版）を踏まえたデータインテグリティの逐条解説、
データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法や
CSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA＋などについて
新任者やGMP初心者の方に分かるよう、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説致します。
【得られる知識】
・GMPの基本
・データインテグリティ
・GMP文書管理
・リスクマネジメント
・製品品質の照査
なぜ医薬品製造においてデータインテグリティが重要なのか？
本セミナーでは、GMPの基本とともに
改正GMP省令（2022年度版）を踏まえたデータインテグリティの逐条解説、
データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法や
CSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA＋などについて
新任者やGMP初心者の方に分かるよう、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説致します。
【得られる知識】
・GMPの基本
・データインテグリティ
・GMP文書管理
・リスクマネジメント
・製品品質の照査
| 日時 | 【Live配信】 2025年2月28日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年3月12日（水） まで受付（配信期間：3/12～3/26） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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34,650円
( E-Mail案内登録価格 33,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体31,500円＋税3,150円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円
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通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
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高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー講演内容
1.GMPの基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・製造指図書による作業上での注意
・指図者と記録の承認者
・具体的な記録の取り方（5W1Hの記載）
2.品質システム
・品質方針
3.GMP組織
・責任と権限
4.データインテグリティと文書管理
・データインテグリティ
- 改正データインテグリティ
・電子記録のポイント
・データインテグリティ要素の手順書への落とし込み
- 不十分だった際の事例
・工程管理の記載
・ALCOA＋
・CSVに関する要件
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSVガイドライン)
- 3つの視点と要求事項
- 厚労省ガイドラインのカテゴリー分類とシステムごとに作成すべき文書
5.リスクマネジメント
6.効果判定
・品質方針
・PDCAサイクル
7.効果判定
□ 質疑応答 □
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・製造指図書による作業上での注意
・指図者と記録の承認者
・具体的な記録の取り方（5W1Hの記載）
2.品質システム
・品質方針
3.GMP組織
・責任と権限
4.データインテグリティと文書管理
・データインテグリティ
- 改正データインテグリティ
・電子記録のポイント
・データインテグリティ要素の手順書への落とし込み
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・CSVに関する要件
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- 3つの視点と要求事項
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セミナー
番号 H241276
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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番号 C241223
開催日
12月13日
01月06日
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250129
開催日
01月24日
02月10日
初心者から中級者まで着実にステップアップできる多変量解析講座～役に立つ基礎理論と解析ツールの使い方～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C250233
開催日
02月18日
02月21日
セミナー
番号 H241284
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 C250325
開催日
03月13日
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
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2021年10月
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