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May 8, 2017
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】
≪入門編≫
2022年度GMP省令をふまえた
データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方
～新任者・初心者のためのデータインテグリティ基礎講座～
～GMPとは？データインテグリティとは？手順書にどのように落とし込むのか～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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データインテグリティとは？
なぜ医薬品製造においてデータインテグリティが重要なのか？
本セミナーでは、GMPの基本とともに
改正GMP省令（2022年度版）を踏まえたデータインテグリティの逐条解説、
データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法や
CSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA＋などについて
新任者やGMP初心者の方に分かるよう、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説致します。
【得られる知識】
・GMPの基本
・データインテグリティ
・GMP文書管理
・リスクマネジメント
・製品品質の照査
なぜ医薬品製造においてデータインテグリティが重要なのか？
本セミナーでは、GMPの基本とともに
改正GMP省令（2022年度版）を踏まえたデータインテグリティの逐条解説、
データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法や
CSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA＋などについて
新任者やGMP初心者の方に分かるよう、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説致します。
【得られる知識】
・GMPの基本
・データインテグリティ
・GMP文書管理
・リスクマネジメント
・製品品質の照査
| 日時 | 【Live配信】 2025年2月28日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年3月12日（水） まで受付（配信期間：3/12～3/26） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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34,650円
( E-Mail案内登録価格 33,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体31,500円＋税3,150円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円
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通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー講演内容
1.GMPの基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・製造指図書による作業上での注意
・指図者と記録の承認者
・具体的な記録の取り方（5W1Hの記載）
2.品質システム
・品質方針
3.GMP組織
・責任と権限
4.データインテグリティと文書管理
・データインテグリティ
- 改正データインテグリティ
・電子記録のポイント
・データインテグリティ要素の手順書への落とし込み
- 不十分だった際の事例
・工程管理の記載
・ALCOA＋
・CSVに関する要件
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSVガイドライン)
- 3つの視点と要求事項
- 厚労省ガイドラインのカテゴリー分類とシステムごとに作成すべき文書
5.リスクマネジメント
6.効果判定
・品質方針
・PDCAサイクル
7.効果判定
□ 質疑応答 □
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・製造指図書による作業上での注意
・指図者と記録の承認者
・具体的な記録の取り方（5W1Hの記載）
2.品質システム
・品質方針
3.GMP組織
・責任と権限
4.データインテグリティと文書管理
・データインテグリティ
- 改正データインテグリティ
・電子記録のポイント
・データインテグリティ要素の手順書への落とし込み
- 不十分だった際の事例
・工程管理の記載
・ALCOA＋
・CSVに関する要件
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSVガイドライン)
- 3つの視点と要求事項
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01月24日
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02月18日
02月21日
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番号 EB047a
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2021年10月
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